Obtención de imágenes de la función linfática en sujetos normales y en personas con trastornos linfáticos
6 de marzo de 2026 actualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase I/II Aplicación de un nuevo fármaco en fase de investigación combinada: Imagen de la función linfática en sujetos normales y en personas con trastornos linfáticos
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano en sujetos con linfedema adquirido o hereditario, en sujetos con lipidema y otros trastornos linfovasculares y en sujetos con salud normal; para intentar correlacionar fenotipo(s) de imagen con genotipo(s).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un método para evaluar la función linfática en personas con linfedema adquirido (desarrollado después de una cirugía o traumatismo), linfedema hereditario u otros trastornos linfovasculares.
Las causas de estos trastornos y los medios para distinguirlos no están disponibles en los diagnósticos existentes.
Un método para monitorear la función linfática podría ayudar en el desarrollo de nuevas terapias, la predicción de la susceptibilidad de un paciente a desarrollar estos trastornos y la evaluación de las condiciones o respuestas del paciente a la terapia y el tratamiento.
En este ensayo de fase I/II, inyectamos verde de indocianina (ICG) fuera de etiqueta como agente de contraste linfático y usamos un generador de imágenes de fluorescencia diseñado a medida para realizar imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano para seguir dinámicamente el tráfico linfático en los sujetos.
También se recolecta sangre para análisis de ADN.
Las imágenes resultantes se analizan y los fenotipos observados en sujetos normales y enfermos se utilizan para correlacionarlos con mutaciones de genes específicos que se asocian con el desarrollo linfático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1) Personas con disfunción linfática (ej.
linfedema, lipedema, dercum, etc.), 2) Personas con malformación vascular que sugiera un componente linfático, 3) Familiares de personas, que participaron en este estudio, con disfunción linfática o malformación vascular que sugiera un componente linfático y 3) Individuos sanos y normales como controles.
Descripción
Criterios de inclusión para la participación en NIRFLI con ICG (Grupo 1):
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 36 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, si es mujer en edad fértil.
- Las mujeres deben completar el Formulario de Inscripción Femenina. Aquellos sujetos en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados que se enumeran en el formulario durante un período de un mes después del estudio. Las mujeres en edad fértil, definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, deben cumplir con los criterios enumerados en el formulario de inscripción femenina, pero no están restringidas al uso de anticonceptivos después de la participación en el estudio.
- Los sujetos deben poder acostarse boca arriba durante períodos de 10 minutos a la vez hasta un total de 60 minutos.
- Los niños deben poder permanecer razonablemente quietos durante el tiempo requerido para la toma de imágenes.
- Los sujetos con disfunción linfática deben ser diagnosticados con linfedema, lipedema o malformación/anomalía vascular que sugiera un componente linfático.
Criterios de exclusión para la participación en NIRFLI con ICG (Grupo 1):
- Personas con problemas de movilidad que podrían dificultar demasiado la participación.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Las personas que son alérgicas al yodo.
- Personas que pesen más de 400 libras
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un anticonceptivo durante un mes después de la participación en el estudio.
- Personas que no cumplen con los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión para la participación en el análisis genético únicamente (Grupo 2):
- El sujeto tiene un familiar con disfunción linfática.
- El sujeto está dispuesto a que le extraigan sangre o saliva para el análisis de ADN.
Criterios de exclusión para la participación únicamente en el análisis genético (Grupo 2):
1) El sujeto ha experimentado un problema médico debido a una extracción de sangre anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1: NIRFLI con ICG
1) Personas afectadas con trastornos linfáticos o linfovasculares, 2) Familiares (afectados o no afectados) de personas afectadas con trastornos linfáticos o linfovasculares y 3) Salud, personas normales (Controles) que participan en uno de los sitios clínicos en tanto la imagen de la función linfática con verde de indocianina como el sistema de imágenes linfáticas de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRFLI), así como la parte del análisis genético del estudio.
|
Realizamos imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano siguiendo el uso no indicado en la etiqueta de verde de indocianina como agente de contraste linfático y el uso de un generador de imágenes de fluorescencia diseñado a medida para seguir dinámicamente el tráfico linfático en los sujetos.
Buscamos utilizar los fenotipos resultantes adquiridos en pacientes normales y enfermos para correlacionarlos con mutaciones de genes específicos que se ha informado que están asociados con el desarrollo linfático.
Otros nombres:
|
|
2: Solo análisis genético
Miembros de la familia de un sujeto afectado del Grupo 1. Los sujetos del Grupo 2 pueden estar afectados o no y proporcionarán una muestra de sangre o saliva para la parte del análisis genético del estudio, pero no se someterán a imágenes de la función linfática con ICG y el sistema NIRFLI. .
Las personas del grupo 2 no están obligadas a viajar a uno de los sitios clínicos para participar en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRFLI) brindan información sobre la función o disfunción linfática para diagnosticar trastornos
Periodo de tiempo: Las imágenes se recopilan hasta 3 horas después de la inyección con verde de indocianina
|
Las imágenes se recopilan hasta 3 horas después de la inyección con verde de indocianina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rasmussen JC, Tan IC, Marshall MV, Fife CE, Sevick-Muraca EM. Lymphatic imaging in humans with near-infrared fluorescence. Curr Opin Biotechnol. 2009 Feb;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.copbio.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Rasmussen JC, Zvavanjanja RC, Aldrich MB, Greives MR, Sevick-Muraca EM. Near-infrared fluorescence lymphatic imaging of Klippel-Trenaunay syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):533-537. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.01.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Lipomatosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades linfáticas
- Adiposis Dolorosa
- Lipedema
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-IMM-08-0415
- R01HL092923 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA128919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .