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Obtención de imágenes de la función linfática en sujetos normales y en personas con trastornos linfáticos

21 de mayo de 2018 actualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I/II Aplicación de un nuevo fármaco en fase de investigación combinada: Imagen de la función linfática en sujetos normales y en personas con trastornos linfáticos

El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano en sujetos con linfedema adquirido o hereditario, en sujetos con lipidema y otros trastornos linfovasculares y en sujetos con salud normal; para intentar correlacionar fenotipo(s) de imagen con genotipo(s).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, no existe un método para evaluar la función linfática en personas con linfedema adquirido (desarrollado después de una cirugía o traumatismo), linfedema hereditario u otros trastornos linfovasculares. Las causas de estos trastornos y los medios para distinguirlos no están disponibles en los diagnósticos existentes. Un método para monitorear la función linfática podría ayudar en el desarrollo de nuevas terapias, la predicción de la susceptibilidad de un paciente a desarrollar estos trastornos y la evaluación de las condiciones o respuestas del paciente a la terapia y el tratamiento. En este ensayo de fase I/II, inyectamos verde de indocianina (ICG) fuera de etiqueta como agente de contraste linfático y usamos un generador de imágenes de fluorescencia diseñado a medida para realizar imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano para seguir dinámicamente el tráfico linfático en los sujetos. También se recolecta sangre para análisis de ADN. Las imágenes resultantes se analizan y los fenotipos observados en sujetos normales y enfermos se utilizan para correlacionarlos con mutaciones de genes específicos que se asocian con el desarrollo linfático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

283

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1) Personas con disfunción linfática (ej. linfedema, lipedema, dercum, etc.), 2) Personas con malformación vascular que sugiera un componente linfático, 3) Familiares de personas, que participaron en este estudio, con disfunción linfática o malformación vascular que sugiera un componente linfático y 3) Individuos sanos y normales como controles.

Descripción

Criterios de inclusión para la participación en NIRFLI con ICG (Grupo 1):

  1. Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 36 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, si es mujer en edad fértil.
  2. Las mujeres deben completar el Formulario de Inscripción Femenina. Aquellos sujetos en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados que se enumeran en el formulario durante un período de un mes después del estudio. Las mujeres en edad fértil, definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, deben cumplir con los criterios enumerados en el formulario de inscripción femenina, pero no están restringidas al uso de anticonceptivos después de la participación en el estudio.
  3. Los sujetos deben poder acostarse boca arriba durante períodos de 10 minutos a la vez hasta un total de 60 minutos.
  4. Los niños deben poder permanecer razonablemente quietos durante el tiempo requerido para la toma de imágenes.
  5. Los sujetos con disfunción linfática deben ser diagnosticados con linfedema, lipedema o malformación/anomalía vascular que sugiera un componente linfático.

Criterios de exclusión para la participación en NIRFLI con ICG (Grupo 1):

  1. Personas con problemas de movilidad que podrían dificultar demasiado la participación.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  3. Las personas que son alérgicas al yodo.
  4. Personas que pesen más de 400 libras
  5. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un anticonceptivo durante un mes después de la participación en el estudio.
  6. Personas que no cumplen con los criterios de inclusión.

Criterios de inclusión para la participación en el análisis genético únicamente (Grupo 2):

  1. El sujeto tiene un familiar con disfunción linfática.
  2. El sujeto está dispuesto a que le extraigan sangre o saliva para el análisis de ADN.

Criterios de exclusión para la participación únicamente en el análisis genético (Grupo 2):

1) El sujeto ha experimentado un problema médico debido a una extracción de sangre anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: NIRFLI con ICG
1) Personas afectadas con trastornos linfáticos o linfovasculares, 2) Familiares (afectados o no afectados) de personas afectadas con trastornos linfáticos o linfovasculares y 3) Salud, personas normales (Controles) que participan en uno de los sitios clínicos en tanto la imagen de la función linfática con verde de indocianina como el sistema de imágenes linfáticas de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRFLI), así como la parte del análisis genético del estudio.
Realizamos imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano siguiendo el uso no indicado en la etiqueta de verde de indocianina como agente de contraste linfático y el uso de un generador de imágenes de fluorescencia diseñado a medida para seguir dinámicamente el tráfico linfático en los sujetos. Buscamos utilizar los fenotipos resultantes adquiridos en pacientes normales y enfermos para correlacionarlos con mutaciones de genes específicos que se ha informado que están asociados con el desarrollo linfático.
Otros nombres:
  • ICG
  • IC-Verde
  • Cardio-Verde
  • Imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRFLI)
2: Solo análisis genético
Miembros de la familia de un sujeto afectado del Grupo 1. Los sujetos del Grupo 2 pueden estar afectados o no y proporcionarán una muestra de sangre o saliva para la parte del análisis genético del estudio, pero no se someterán a imágenes de la función linfática con ICG y el sistema NIRFLI. . Las personas del grupo 2 no están obligadas a viajar a uno de los sitios clínicos para participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRFLI) brindan información sobre la función o disfunción linfática para diagnosticar trastornos
Periodo de tiempo: Las imágenes se recopilan hasta 3 horas después de la inyección con verde de indocianina
Las imágenes se recopilan hasta 3 horas después de la inyección con verde de indocianina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NIRFLI con ICG

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