Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisten toimintojen kuvantaminen normaaleille henkilöille ja henkilöille, joilla on lymfasairauksia

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaihe I/II Yhdistelmätutkimuksen uusi lääkesovellus: Lymfaattisten toimintojen kuvantaminen normaaleille koehenkilöille ja henkilöille, joilla on lymfasairauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen toteutettavuus henkilöillä, joilla on hankinnainen tai perinnöllinen lymfaödeema, henkilöillä, joilla on lipideema ja muut lymfaattiset verisuonihäiriöt, sekä terveillä henkilöillä; jotta voidaan yrittää korreloida kuvantamisfenotyyppi(t) genotyyppi(e)n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmää lymfaattisen toiminnan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on hankittu (leikkauksen tai trauman jälkeen kehittynyt) lymfaödeema, perinnöllinen lymfaödeema tai muut lymfosuonisairaudet. Näiden häiriöiden syitä ja keinoja erottaa ne toisistaan ​​ei ole saatavilla nykyisestä diagnostiikasta. Lymfaattisen toiminnan seurantamenetelmä voisi auttaa uusien hoitomuotojen kehittämisessä, potilaan alttiuden ennustamisessa näiden sairauksien kehittymiselle sekä potilaan tilan tai hoitovasteiden arvioinnissa. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa injektoimme Indocyanine Green (ICG) off-label -väriä imusolmukkeen varjoaineena ja käytämme räätälöityä fluoresenssikuvauslaitetta lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen tekemiseen ja seuraamme dynaamisesti lymfaattista ihmiskauppaa. Myös verta kerätään DNA-analyysiä varten. Tuloksena saadut kuvat analysoidaan, ja sekä normaaleilla että sairailla koehenkilöillä havaittuja fenotyyppejä käytetään korreloimaan spesifisten geenien mutaatioita, joiden on raportoitu liittyvän lymfaattisen kehitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

283

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1) Henkilöt, joilla on lymfaattinen toimintahäiriö (esim. lymfaödeema, lipödeema, dercumit jne.), 2) Henkilöt, joilla on imusolmukekomponenttiin viittaavia verisuonten epämuodostumia, 3) tähän tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden perheenjäsenet, joilla on imusolmukkeiden toimintahäiriö tai verisuonien epämuodostuma, joka viittaa imusolmukkeeseen ja 3) Terveet, normaalit yksilöt kontrolleina

Kuvaus

Osallistumiskriteerit NIRFLI:hen osallistumiselle ICG:n kanssa (ryhmä 1):

  1. Negatiivinen virtsan raskaustesti 36 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  2. Naisten tulee täyttää naisten ilmoittautumislomake. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin lomakkeessa mainituista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään fysiologisesti kyvyttömiksi tulla raskaaksi, on täytettävä naisen ilmoittautumislomakkeessa luetellut kriteerit, mutta he eivät rajoitu ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  3. Tutkittavien on voitava makaa selällään 10 minuuttia kerrallaan, yhteensä enintään 60 minuuttia.
  4. Lasten tulee pystyä pysymään kohtuullisen paikallaan kuvantamisen vaatiman ajan.
  5. Potilailla, joilla on lymfaattinen toimintahäiriö, on diagnosoitava lymfaödeema, lipödeema tai verisuonten epämuodostuma/poikkeama, joka viittaa lymfaattiseen komponenttiin.

Poissulkemiskriteerit NIRFLI:ään osallistumiselle ICG:n kanssa (ryhmä 1):

  1. Henkilöt, joilla on liikkuvuusongelmia, jotka voivat tehdä osallistumisesta liian vaikeaa
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Henkilöt, jotka ovat allergisia jodille
  4. Henkilöt, jotka painavat yli 400 kiloa
  5. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  6. Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.

Vain geneettiseen analyysiin osallistumisen kriteerit (ryhmä 2):

  1. Potilaalla on perheenjäsen, jolla on lymfaattinen toimintahäiriö.
  2. Koehenkilö on valmis ottamaan verikokeen tai sylkeä DNA-analyysiä varten

Vain geneettiseen analyysiin osallistumisen poissulkemiskriteerit (ryhmä 2):

1) Koehenkilöllä on ollut lääketieteellinen ongelma aikaisemmasta verikokeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1: NIRFLI ja ICG
1) Henkilöt, joilla on imusuonten tai imukudosten häiriöt, 2) perheenjäsenet (sairaat tai eivät sairastuneita) henkilöiden, joilla on lymfaattisten tai lymfovaskulaaristen sairauksien häiriö, ja 3) Terveys, normaalit henkilöt (kontrollit), jotka osallistuvat johonkin kliinisistä paikoista sekä lymfaattisen toiminnan kuvantaminen indosyaniinivihreällä että lähi-infrapunafluoresenssilymfakuvausjärjestelmä (NIRFLI) sekä tutkimuksen geneettisen analyysin osana.
Lääke: NIRFLI ICG:llä
Suoritamme lähi-infrapuna-fluoresenssi-lymfaattisen kuvantamisen sen jälkeen, kun Indocyanine Greeniä on käytetty imusolmukkeen varjoaineena ja räätälöityä fluoresenssikuvauslaitetta, joka seuraa dynaamisesti koehenkilöiden lymfaattista kauppaa. Pyrimme käyttämään tuloksena saatuja fenotyyppejä, jotka on hankittu normaaleista ja sairaista potilaista korreloidakseen tiettyjen geenien mutaatioiden kanssa, joiden on raportoitu liittyvän lymfaattisen kehitykseen.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • Sydänvihreä
  • Lähi-infrapuna fluoresenssilymfaattinen kuvantaminen (NIRFLI)
2: Vain geneettinen analyysi
Ryhmän 1 sairastuneen kohteen perheenjäsenet. Ryhmän 2 koehenkilöt voivat olla sairastuneita tai ei, ja he antavat veri- tai sylkinäytteen tutkimuksen geneettistä analyysiä varten, mutta heille ei tehdä imusolmukkeiden toiminnan kuvantamista ICG:llä ja NIRFLI-järjestelmällä . Ryhmän 2 henkilöiden ei tarvitse matkustaa johonkin kliinisistä paikoista osallistuakseen tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunafluoresenssilymfaattinen kuvantaminen (NIRFLI) tarjoaa tietoa lymfaattisten toiminnoista tai toimintahäiriöistä häiriöiden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Kuvia kerätään enintään 3 tunnin ajan indosyaniinivihreän injektion jälkeen
Kuvia kerätään enintään 3 tunnin ajan indosyaniinivihreän injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (NIH)
  • R01CA128919 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIRFLI ICG:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa