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Bildgebung der lymphatischen Funktion bei normalen Probanden und bei Personen mit lymphatischen Erkrankungen

21. Mai 2018 aktualisiert von: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Phase-I/II-Kombinationsuntersuchung zur Anwendung neuer Arzneimittel: Bildgebung der lymphatischen Funktion bei normalen Probanden und bei Personen mit lymphatischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei Personen mit erworbenem oder erblichem Lymphödem, bei Personen mit Lipidem und anderen lymphovaskulären Störungen und bei Personen mit normaler Gesundheit zu demonstrieren; um zu versuchen, bildgebende Phänotypen mit Genotypen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Methode zur Beurteilung der Lymphfunktion bei Personen mit erworbenem (entstanden nach Operation oder Trauma) Lymphödem, erblichem Lymphödem oder anderen lymphovaskulären Erkrankungen. Die Ursachen dieser Störungen und die Mittel zu ihrer Unterscheidung sind aus der bestehenden Diagnostik nicht verfügbar. Ein Verfahren zur Überwachung der Lymphfunktion könnte bei der Entwicklung neuer Therapien, der Vorhersage der Anfälligkeit eines Patienten für die Entwicklung dieser Störungen und der Bewertung des Zustands des Patienten oder des Ansprechens auf Therapie und Behandlung hilfreich sein. In dieser Phase-I/II-Studie injizieren wir Indocyaningrün (ICG) Off-Label als Lymphkontrastmittel und verwenden einen speziell entwickelten Fluoreszenz-Imager, um eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung durchzuführen, um den Lymphverkehr in Probanden dynamisch zu verfolgen. Außerdem wird Blut für die DNA-Analyse entnommen. Die resultierenden Bilder werden analysiert, und die sowohl bei normalen als auch bei erkrankten Personen beobachteten Phänotypen werden verwendet, um Mutationen spezifischer Gene zu korrelieren, von denen berichtet wird, dass sie mit der lymphatischen Entwicklung in Verbindung stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1) Personen mit lymphatischer Dysfunktion (z. Lymphödem, Lipödem, Dercums etc.), 2) Personen mit vaskulärer Malformation, die auf eine lymphatische Komponente hindeuten, 3) Familienangehörige von Personen, die an dieser Studie teilgenommen haben, mit einer lymphatischen Dysfunktion oder vaskulären Malformation, die auf eine lymphatische Komponente hindeuten und 3) Gesunde, normale Individuen als Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnahme an NIRFLI mit ICG (Gruppe 1):

  1. Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  2. Frauen müssen das Registrierungsformular für Frauen ausfüllen. Die Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen Zeitraum von einem Monat nach der Studie eine der auf dem Formular aufgeführten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, müssen die im Anmeldeformular für Frauen aufgeführten Kriterien erfüllen, sind jedoch nicht auf die Anwendung von Verhütungsmitteln nach der Studienteilnahme beschränkt.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, für Zeiträume von jeweils 10 Minuten bis zu insgesamt 60 Minuten auf dem Rücken zu liegen.
  4. Kinder müssen in der Lage sein, sich für die Zeit, die für die Bildgebung erforderlich ist, einigermaßen ruhig zu halten.
  5. Bei Patienten mit lymphatischer Dysfunktion muss ein Lymphödem, Lipödem oder eine vaskuläre Fehlbildung/Anomalie diagnostiziert werden, die auf eine lymphatische Komponente hindeutet.

Ausschlusskriterien für die Teilnahme an NIRFLI mit ICG (Gruppe 1):

  1. Personen mit Mobilitätsproblemen, die die Teilnahme zu schwierig machen könnten
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Personen, die gegen Jod allergisch sind
  4. Personen, die mehr als 400 Pfund wiegen
  5. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie zustimmen, ein Verhütungsmittel für einen Monat nach Studienteilnahme zu verwenden.
  6. Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Einschlusskriterien nur für die Teilnahme an genetischen Analysen (Gruppe 2):

  1. Das Subjekt hat ein Familienmitglied mit lymphatischer Dysfunktion.
  2. Das Subjekt ist bereit, Blut oder Speichel für die DNA-Analyse entnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien für die Teilnahme nur an genetischen Analysen (Gruppe 2):

1) Das Subjekt hat ein medizinisches Problem durch eine frühere Blutentnahme erfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: NIRFLI mit ICG
1) Personen, die von lymphatischen oder lymphovaskulären Erkrankungen betroffen sind, 2) Familienmitglieder (betroffen oder nicht betroffen) von Personen, die von lymphatischen oder lymphovaskulären Erkrankungen betroffen sind, und 3) Gesunde, normale Personen (Kontrollen), die an einem der klinischen Standorte teilnehmen sowohl die lymphatische Funktionsbildgebung mit Indocyaningrün und das Near-Infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI)-System als auch der genetische Analyseteil der Studie.
Arzneimittel: NIRFLI mit ICG
Wir führen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung nach der Off-Label-Verwendung von Indocyaningrün als Lymphkontrastmittel und der Verwendung eines kundenspezifischen Fluoreszenz-Bildgeräts durch, um den Lymphverkehr in Probanden dynamisch zu verfolgen. Wir versuchen, die resultierenden Phänotypen, die bei normalen und kranken Patienten erworben wurden, zu verwenden, um Mutationen spezifischer Gene zu korrelieren, von denen berichtet wird, dass sie mit der lymphatischen Entwicklung in Verbindung stehen.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün
  • Cardio-Grün
  • Lymphatische Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (NIRFLI)
2: Nur genetische Analyse
Familienmitglieder eines betroffenen Probanden aus Gruppe 1. Probanden in Gruppe 2 können entweder betroffen oder nicht betroffen sein und stellen eine Blut- oder Speichelprobe für den genetischen Analyseteil der Studie zur Verfügung, werden jedoch keiner Lymphfunktionsbildgebung mit ICG und dem NIRFLI-System unterzogen . Personen der Gruppe 2 müssen nicht zu einem der klinischen Zentren reisen, um an der Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung (NIRFLI) liefert Informationen zur lymphatischen Funktion oder Dysfunktion, um Erkrankungen zu diagnostizieren
Zeitfenster: Bilder werden bis zu 3 Stunden nach der Injektion mit Indocyaningrün gesammelt
Bilder werden bis zu 3 Stunden nach der Injektion mit Indocyaningrün gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (NIH)
  • R01CA128919 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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