Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování lymfatických funkcí u normálních subjektů a u osob s lymfatickými poruchami

6. března 2026 aktualizováno: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fáze I/II kombinovaná výzkumná aplikace nového léku: Zobrazování lymfatických funkcí u normálních subjektů a u osob s lymfatickými poruchami

Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti u subjektů se získaným nebo dědičným lymfedémem, u subjektů s lipidemem a jinými lymfovaskulárními poruchami au zdravých subjektů; s cílem pokusit se korelovat zobrazovací fenotyp(y) s genotypem(y).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje metoda pro hodnocení lymfatické funkce u osob se získaným (vyvinutým po operaci nebo úrazu) lymfedémem, dědičným lymfedémem nebo jinými lymfovaskulárními poruchami. Příčiny těchto poruch a prostředky k jejich rozlišení nejsou ze stávající diagnostiky dostupné. Metoda monitorování lymfatických funkcí by mohla pomoci při vývoji nových terapií, predikci pacientovy náchylnosti k rozvoji těchto poruch a hodnocení pacientových stavů nebo reakcí na terapii a léčbu. V této fázi I/II studie aplikujeme indocyaninovou zeleň (ICG) off-label jako lymfatické kontrastní činidlo a používáme na zakázku navržený fluorescenční zobrazovač k provádění fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, aby se dynamicky sledovalo lymfatické obchodování u subjektů. Krev se také odebírá pro analýzu DNA. Výsledné obrazy se analyzují a fenotypy pozorované u normálních i nemocných subjektů se použijí ke korelaci s mutacemi specifických genů, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s lymfatickým vývojem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1) Osoby s lymfatickou dysfunkcí (např. lymfedém, lipedém, derkum atd.), 2) osoby s cévní malformací, která naznačuje lymfatickou komponentu, 3) rodinní příslušníci osob, které se účastnily této studie, s lymfatickou dysfunkcí nebo cévní malformací, která naznačuje lymfatickou komponentu a 3) Zdraví, normální jedinci jako kontrola

Popis

Kritéria začlenění pro účast v NIRFLI s ICG (skupina 1):

  1. Negativní těhotenský test z moči do 36 hodin před podáním studovaného léku, pokud je žena ve fertilním věku.
  2. Ženy musí vyplnit přihlášku pro ženy. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z lékařsky uznávaných metod antikoncepce uvedených ve formuláři po dobu jednoho měsíce po ukončení studie. Subjekty, které nemohou otěhotnět a které jsou definovány jako fyziologicky neschopné otěhotnět, musí splňovat kritéria uvedená v přihlášce pro ženy, ale nejsou omezeny na používání antikoncepce po účasti ve studii.
  3. Subjekty musí být schopny ležet na zádech po dobu 10 minut najednou po dobu až 60 minut.
  4. Děti musí být schopny zůstat přiměřeně v klidu po dobu potřebnou pro zobrazování.
  5. U subjektů s lymfatickou dysfunkcí musí být diagnostikován lymfedém, lipedém nebo vaskulární malformace/anomálie, které naznačují lymfatickou složku.

Kritéria vyloučení pro účast v NIRFLI s ICG (skupina 1):

  1. Osoby s problémy s pohyblivostí, které by mohly účast příliš ztížit
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Osoby alergické na jód
  4. Osoby, které váží více než 400 liber
  5. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu jednoho měsíce po účasti ve studii.
  6. Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení pouze do genetické analýzy (skupina 2):

  1. Subjekt má člena rodiny s lymfatickou dysfunkcí.
  2. Subjekt je ochoten nechat si odebrat krev nebo sliny pro analýzu DNA

Kritéria vyloučení pro účast pouze na genetické analýze (skupina 2):

1) Subjekt měl zdravotní problém z předchozího odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: NIRFLI s ICG
1) Osoby postižené lymfatickými nebo lymfovaskulárními poruchami, 2) Rodinní příslušníci (postižení nebo nepostižení) osob postižených lymfatickými nebo lymfovaskulárními poruchami a 3) Zdraví, normální osoby (kontroly), které se účastní jednoho z klinických pracovišť jak zobrazování lymfatických funkcí pomocí indocyaninové zeleně, tak systém NIRFLI (Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging), stejně jako část studie týkající se genetické analýzy.
Lék: NIRFLI s ICG
Provádíme blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování po off-label použití Indocyanine Green jako lymfatické kontrastní látky a použití na zakázku navrženého fluorescenčního zobrazovače k ​​dynamickému sledování lymfatického obchodování u subjektů. Snažíme se použít výsledné fenotypy získané u normálních a nemocných pacientů ke korelaci s mutacemi specifických genů, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s lymfatickým vývojem.
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-Green
  • Kardio-zelená
  • Blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI)
2: Pouze genetická analýza
Rodinní příslušníci postiženého subjektu ze skupiny 1. Subjekty ve skupině 2 mohou být postiženy nebo nepostiženy a poskytnou vzorek krve nebo slin pro část studie s genetickou analýzou, ale nepodstoupí zobrazení lymfatických funkcí pomocí ICG a systému NIRFLI . Od jedinců skupiny 2 se nevyžaduje, aby cestovali do jednoho z klinických pracovišť, aby se mohli zúčastnit studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI) poskytuje informace o lymfatické funkci nebo dysfunkci pro diagnostiku poruch
Časové okno: Snímky se shromažďují po dobu až 3 hodin po injekci indocyaninové zeleně
Snímky se shromažďují po dobu až 3 hodin po injekci indocyaninové zeleně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA128919 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRFLI s ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit