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정상인과 림프계 질환자의 림프기능 영상화

2026년 3월 6일 업데이트: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

임상 1/2상 조합 연구 신약 신청: 정상 피험자와 림프계 장애가 있는 사람의 림프 기능 이미징

이 연구의 목적은 후천성 또는 유전성 림프수종이 있는 피험자, 지질종 및 기타 림프혈관 장애가 있는 피험자 및 정상 건강 피험자에서 근적외선 형광 이미징의 가능성을 입증하는 것입니다. 이미징 표현형(들)과 유전자형(들)의 상관 관계를 시도하기 위해.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 후천성(수술 또는 외상 후 발생) 림프부종, 유전성 림프부종 또는 기타 림프혈관 장애가 있는 사람의 림프 기능을 평가하는 방법은 없습니다. 이러한 장애의 원인과 이들을 구별하는 방법은 기존 진단에서 사용할 수 없습니다. 림프 기능을 모니터링하는 방법은 새로운 치료법의 개발, 이러한 장애가 발생할 환자의 감수성 예측, 환자의 상태 또는 치료 및 치료에 대한 반응 평가에 도움이 될 수 있습니다. 이 1/2상 시험에서 우리는 림프 조영제로 Indocyanine Green(ICG) 오프라벨을 주입하고 맞춤형으로 설계된 형광 이미저를 사용하여 근적외선 형광 이미징을 수행하여 피험자의 림프 이동을 동적으로 추적합니다. DNA 분석을 위해 혈액도 채취합니다. 결과 이미지를 분석하고 정상 및 질병 대상 모두에서 관찰된 표현형을 사용하여 림프 발달과 관련이 있는 것으로 보고된 특정 유전자의 돌연변이와 상관 관계를 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

283

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1) 림프계 기능 장애가 있는 사람(예. 림프부종, 지방부종, 진피 등), 2) 림프성분이 의심되는 혈관기형이 있는 자, 3) 본 연구에 참여한 사람의 가족 중 림프기능이상 또는 림프성분이 의심되는 혈관기형이 있는 자, 3) 건강하고 정상적인 개인을 대조군으로

설명

ICG와 NIRFLI 참여를 위한 포함 기준(그룹 1):

  1. 가임 여성인 경우 연구 약물 투여 전 36시간 이내에 음성 소변 임신 테스트.
  2. 여성은 여성 등록 양식을 작성해야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 후 1개월 동안 양식에 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 여성 등록 양식에 나열된 기준을 충족해야 하지만 연구 참여 후 피임 사용에 제한되지 않습니다.
  3. 대상자는 한 번에 10분 동안 최대 총 60분 동안 등을 대고 누워 있을 수 있어야 합니다.
  4. 어린이는 촬영에 필요한 시간 동안 합리적으로 가만히 있을 수 있어야 합니다.
  5. 림프 기능 장애가 있는 피험자는 림프 부종, 지방 부종 또는 림프 구성 요소를 암시하는 혈관 기형/이상으로 진단되어야 합니다.

ICG(그룹 1)와 NIRFLI 참여 제외 기준:

  1. 참여를 너무 어렵게 만들 수 있는 이동성 문제가 있는 사람
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 요오드에 알레르기가 있는 사람
  4. 체중이 400파운드를 초과하는 사람
  5. 피험자가 가임기 여성인 경우 연구 참여 후 1개월 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다.
  6. 포함 기준을 충족하지 않는 사람.

유전자 분석에만 참여하기 위한 포함 기준(그룹 2):

  1. 피험자는 림프 기능 장애가 있는 가족이 있습니다.
  2. 피험자는 DNA 분석을 위해 혈액을 채취하거나 타액을 수집할 의향이 있습니다.

유전자 분석에만 참여하기 위한 제외 기준(그룹 2):

1) 피험자가 이전 채혈로 인해 의학적 문제를 경험한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1: ICG를 사용한 NIRFLI
1) 림프계 또는 림프혈관 장애가 있는 사람, 2) 림프계 또는 림프혈관 장애가 있는 사람의 가족 구성원(영향을 받거나 받지 않은 사람) 및 3) 임상 현장 중 하나에 참여하는 건강, 정상인(대조군) 인도시아닌 그린을 이용한 림프 기능 이미징과 근적외선 형광 림프 이미징(NIRFLI) 시스템, 그리고 연구의 유전자 분석 부분.
의약품: ICG와 함께하는 NIRFLI
림프 조영제로 Indocyanine Green을 오프라벨로 사용하고 맞춤형으로 설계된 형광 이미저를 사용하여 피험자의 림프 이동을 동적으로 추적한 후 근적외선 형광 림프 이미징을 수행합니다. 우리는 림프 발달과 관련이 있는 것으로 보고된 특정 유전자의 돌연변이와 관련시키기 위해 정상 및 질병 환자에서 획득한 표현형을 사용하고자 합니다.
다른 이름들:
  • ICG
  • IC-그린
  • 카디오 그린
  • 근적외선 형광 림프 영상(NIRFLI)
2: 유전자 분석만
그룹 1의 영향을 받는 피험자의 가족. 그룹 2의 피험자는 영향을 받거나 영향을 받지 않을 수 있으며 연구의 유전자 분석 부분을 위해 혈액 또는 타액 샘플을 제공하지만 ICG 및 NIRFLI 시스템으로 림프 기능 이미징을 받지는 않습니다. . 그룹 2 개인은 연구에 참여하기 위해 임상 현장 중 한 곳으로 이동할 필요가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근적외선 형광 림프 영상(NIRFLI)은 장애를 진단하기 위해 림프 기능 또는 기능 장애에 대한 정보를 제공합니다.
기간: 인도시아닌 그린 주입 후 최대 3시간 동안 이미지를 수집합니다.
인도시아닌 그린 주입 후 최대 3시간 동안 이미지를 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA128919 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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