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Imaging della funzione linfatica in soggetti normali e in persone con disturbi linfatici

6 marzo 2026 aggiornato da: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Applicazione di nuovi farmaci sperimentali combinati di fase I/II: imaging della funzione linfatica in soggetti normali e in persone con disturbi linfatici

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso in soggetti con linfedema acquisito o ereditario, in soggetti con lipidema e altri disturbi linfovascolari e in soggetti sani; al fine di tentare di correlare i fenotipi di imaging con i genotipi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non esiste un metodo per valutare la funzione linfatica nelle persone con linfedema acquisito (sviluppato in seguito a intervento chirurgico o trauma), linfedema ereditario o altri disturbi linfovascolari. Le cause di questi disturbi e i mezzi per distinguerli non sono disponibili dalla diagnostica esistente. Un metodo per monitorare la funzione linfatica potrebbe aiutare nello sviluppo di nuove terapie, la previsione della suscettibilità di un paziente a sviluppare questi disturbi e la valutazione delle condizioni del paziente o delle risposte alla terapia e al trattamento. In questo studio di fase I/II, iniettiamo verde indocianina (ICG) off-label come agente di contrasto linfatico e utilizziamo un imager di fluorescenza progettato su misura per condurre imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso per seguire dinamicamente il traffico linfatico nei soggetti. Il sangue viene raccolto anche per l'analisi del DNA. Le immagini risultanti vengono analizzate e i fenotipi osservati sia nei soggetti normali che in quelli malati vengono utilizzati per correlarli alle mutazioni di geni specifici segnalati per essere associati allo sviluppo linfatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1) Persone con disfunzione linfatica (ad es. linfedema, lipedema, dercums, ecc.), 2) Persone con malformazioni vascolari che suggeriscono una componente linfatica, 3) Familiari di persone, che hanno partecipato a questo studio, con una disfunzione linfatica o malformazione vascolare che suggeriscono una componente linfatica e 3) Individui sani e normali come controlli

Descrizione

Criteri di inclusione per la partecipazione a NIRFLI con ICG (Gruppo 1):

  1. - Test di gravidanza sulle urine negativo entro 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, se donna in età fertile.
  2. Le donne devono compilare il modulo di iscrizione femminile. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico elencati nel modulo per un periodo di un mese successivo allo studio. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili, definiti come fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, devono soddisfare i criteri elencati nel modulo di iscrizione femminile, ma non sono limitati all'uso della contraccezione a seguito della partecipazione allo studio.
  3. I soggetti devono essere in grado di sdraiarsi sulla schiena per periodi di 10 minuti alla volta per un totale di 60 minuti.
  4. I bambini devono essere in grado di rimanere ragionevolmente fermi per il tempo necessario per l'imaging.
  5. Ai soggetti con disfunzione linfatica deve essere diagnosticato un linfedema, un lipedema o una malformazione/anomalia vascolare che suggerisca una componente linfatica.

Criteri di esclusione per la partecipazione a NIRFLI con ICG (Gruppo 1):

  1. Persone con problemi di mobilità che potrebbero rendere la partecipazione troppo difficile
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. Persone allergiche allo iodio
  4. Persone che pesano più di 400 libbre
  5. Se il soggetto è una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare un contraccettivo per un mese dopo la partecipazione allo studio.
  6. Persone che non soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di inclusione per la partecipazione solo all'analisi genetica (Gruppo 2):

  1. Il soggetto ha un familiare con disfunzione linfatica.
  2. Il soggetto è disposto a farsi prelevare sangue o saliva per l'analisi del DNA

Criteri di esclusione per la partecipazione solo all'analisi genetica (Gruppo 2):

1) Il soggetto ha riscontrato un problema medico a causa di un precedente prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: NIRFLI con ICG
1) Persone affette da disturbi linfatici o linfovascolari, 2) Familiari (affetti o meno) di persone affette da disturbi linfatici o linfovascolari e 3) Sanitari, persone normali (Controlli) che partecipano ad uno dei siti clinici in sia l'imaging della funzione linfatica con il verde indocianina che il sistema di imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRFLI), nonché la parte di analisi genetica dello studio.
Droga: NIRFLI con ICG
Conduciamo l'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso seguendo l'uso off-label di verde indocianina come agente di contrasto linfatico e l'uso di un imager a fluorescenza progettato su misura per seguire dinamicamente il traffico linfatico nei soggetti. Cerchiamo di utilizzare i fenotipi risultanti acquisiti in pazienti normali e malati per correlarli a mutazioni di geni specifici segnalati per essere associati allo sviluppo linfatico.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • Cardio-verde
  • Imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRFLI)
2: Solo analisi genetica
Membri della famiglia di un soggetto affetto del Gruppo 1. I soggetti del Gruppo 2 possono essere affetti o non affetti e forniranno un campione di sangue o saliva per la parte di analisi genetica dello studio, ma non saranno sottoposti a imaging della funzione linfatica con ICG e il sistema NIRFLI . Le persone del gruppo 2 non sono tenute a recarsi in uno dei siti clinici per partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRFLI) fornisce informazioni sulla funzione o disfunzione linfatica per diagnosticare i disturbi
Lasso di tempo: Le immagini vengono raccolte fino a 3 ore dopo l'iniezione con verde indocianina
Le immagini vengono raccolte fino a 3 ore dopo l'iniezione con verde indocianina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA128919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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