Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokfunkció leképezése normál alanyokban és nyirokrendszeri betegségekben szenvedőkben

2026. március 6. frissítette: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fázis I/II. Kombinációs vizsgálati új gyógyszeralkalmazás: Nyirokfunkció leképezése normál alanyoknál és nyirokbetegségben szenvedőknél

Ennek a tanulmánynak a célja a közeli infravörös fluoreszcens képalkotás megvalósíthatóságának bemutatása szerzett vagy örökletes nyiroködémában, lipidémában és egyéb limfovaszkuláris rendellenességekben szenvedő alanyoknál, valamint normál egészségi állapotú alanyoknál; a képalkotó fenotípus(ok) és a genotípus(ok) közötti összefüggés megkísérlése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs módszer a nyirokfunkció értékelésére szerzett (műtétet vagy traumát követően kialakult) nyiroködémában, örökletes nyiroködémában vagy egyéb nyirok-érrendszeri rendellenességben szenvedőknél. Ezeknek a rendellenességeknek az okai és a megkülönböztetésük módja a meglévő diagnosztikából nem áll rendelkezésre. A nyirokfunkció monitorozására szolgáló módszer segíthet új terápiák kidolgozásában, a páciens ezen rendellenességek kialakulására való hajlamának előrejelzésében, valamint a beteg állapotának vagy a terápiára és kezelésre adott válaszainak értékelésében. Ebben az I/II. fázisú kísérletben Indocyanine Green-t (ICG) injektálunk off-label nyirokkontrasztanyagként, és egyedi tervezésű fluoreszcens képalkotót használunk a közeli infravörös fluoreszcens képalkotáshoz, hogy dinamikusan követhessük az alanyok nyirokforgalmát. Vért is gyűjtenek DNS-elemzés céljából. Az eredményül kapott képeket elemezzük, és a normál és beteg alanyoknál megfigyelt fenotípusokat felhasználjuk a nyirokfejlődéssel összefüggésbe hozható specifikus gének mutációinak korrelálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

283

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1) Nyirokrendszeri zavarban szenvedő személyek (pl. nyiroködéma, lipödéma, dercum stb.), 2) Nyirokrendszeri komponensre utaló vaszkuláris malformációban szenvedő személyek, 3) nyirokrendszeri komponensre utaló nyirokrendszeri diszfunkcióval vagy vaszkuláris malformációval rendelkező személyek családtagjai, 3) a vizsgálatban részt vevő személyek családtagjai és 3) Egészséges, normális egyének, mint kontrollok

Leírás

A NIRFLI-ben való részvétel feltételei ICG-vel (1. csoport):

  1. Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 36 órán belül, ha fogamzóképes korú nő.
  2. A nőknek ki kell tölteniük a női jelentkezési lapot. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük az űrlapon felsorolt, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába a vizsgálatot követő egy hónapig. A nem fogamzóképes korú női alanyoknak, akik fiziológiailag nem képesek teherbe esni, meg kell felelniük a női beiratkozási űrlapon felsorolt ​​kritériumoknak, de nem korlátozódnak a fogamzásgátlás használatára a vizsgálatban való részvételt követően.
  3. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a hátukon feküdni egyszerre 10 percig, összesen legfeljebb 60 percig.
  4. A gyermekeknek képesnek kell lenniük ésszerűen mozdulatlannak maradni a képalkotáshoz szükséges ideig.
  5. A nyirokrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegeknél nyiroködémát, lipödémát vagy vaszkuláris rendellenességet/rendellenességet kell diagnosztizálni, amely nyirokrendszeri komponensre utal.

Kizárási kritériumok a NIRFLI-ben való részvételhez ICG-vel (1. csoport):

  1. Olyan mobilitási problémákkal küzdő személyek, akik túlságosan megnehezíthetik a részvételt
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Jódra allergiás személyek
  4. 400 fontot meghaladó testsúlyú személyek
  5. Ha az alany fogamzóképes nő, bele kell egyeznie a fogamzásgátló használatába a vizsgálatban való részvételt követően egy hónapig.
  6. Olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Bevonási kritériumok csak a genetikai elemzésben való részvételhez (2. csoport):

  1. Az alany családtagja nyirokrendszeri zavarban szenved.
  2. Az alany hajlandó vérvételre vagy nyálgyűjtésre DNS-elemzés céljából

Kizárási kritériumok csak a genetikai elemzésben való részvételhez (2. csoport):

1) Az alany orvosi problémát tapasztalt egy korábbi vérvétel miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1: NIRFLI ICG-vel
1) Nyirok- vagy nyirokrendszeri rendellenességben szenvedő személyek, 2) nyirokrendszeri vagy nyirokrendszeri betegségekben szenvedők családtagjai (érintett vagy nem érintett) és 3) egészség, normál személyek (kontrollok), akik részt vesznek az egyik klinikai helyszínen. mind a nyirokfunkciós képalkotás indocianinzölddel, mind a Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI) rendszer, valamint a vizsgálat genetikai elemzési része.
Drog: NIRFLI ICG-vel
Közeli infravörös fluoreszcens nyirokképalkotást végzünk az Indocyanine Green nyirokkontrasztanyagként történő, jelölésen kívüli felhasználása, valamint egy egyedi tervezésű fluoreszcens képalkotó használata az alanyok nyirokáramlásának dinamikus követésére. Arra törekszünk, hogy a kapott fenotípusokat normális és beteg betegekben szerezzük meg a nyirokfejlődéssel összefüggésbe hozható specifikus gének mutációinak korrelálására.
Más nevek:
  • ICG
  • IC-zöld
  • Cardio-Green
  • Közeli infravörös fluoreszcens nyirokképalkotás (NIRFLI)
2: Csak genetikai elemzés
Az 1. csoportba tartozó érintett alany családtagjai. A 2. csoportba tartozó alanyok lehetnek érintettek vagy nem érintettek, és vér- vagy nyálmintát adnak a vizsgálat genetikai elemzéséhez, de nem vetik alá nyirokfunkciós képalkotást ICG-vel és NIRFLI rendszerrel. . A 2. csoportba tartozó személyeknek nem kell a klinikai helyszínek egyikére utazniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közeli infravörös fluoreszcens limfatikus képalkotás (NIRFLI) információt nyújt a nyirokműködésről vagy diszfunkcióról a rendellenességek diagnosztizálásához
Időkeret: A képeket az indocianinzöld injekció beadása után legfeljebb 3 órán keresztül gyűjtjük
A képeket az indocianinzöld injekció beadása után legfeljebb 3 órán keresztül gyűjtjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA128919 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel