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正常受试者和淋巴系统疾病患者的淋巴功能成像

2026年3月6日 更新者：Eva Sevick、The University of Texas Health Science Center, Houston

I/II 期联合研究性新药申请：成像正常受试者和淋巴系统疾病患者的淋巴功能

本研究的目的是证明近红外荧光成像在患有获得性或遗传性淋巴水肿的受试者、患有脂肪瘤和其他淋巴血管疾病的受试者以及正常健康受试者中的可行性；为了尝试将成像表型与基因型相关联。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

目前，没有方法可以评估患有获得性（手术或外伤后发展的）淋巴水肿、遗传性淋巴水肿或其他淋巴血管疾病患者的淋巴功能。 这些疾病的原因以及区分它们的方法无法从现有的诊断中获得。 监测淋巴功能的方法可以帮助开发新疗法、预测患者对发展这些疾病的易感性以及评估患者的状况或对治疗和治疗的反应。 在此 I/II 期试验中，我们在标签外注射吲哚菁绿 (ICG) 作为淋巴造影剂，并使用定制设计的荧光成像仪进行近红外荧光成像，以动态跟踪受试者的淋巴运输。 还收集血液用于 DNA 分析。 分析所得图像，并使用在正常和患病受试者中观察到的表型与据报道与淋巴发育相关的特定基因突变相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

283

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

1）有淋巴功能障碍的人（例如 淋巴水肿、脂肪水肿、真皮等), 2) 患有提示淋巴成分的血管畸形的人, 3) 参与本研究的人的家庭成员, 患有提示淋巴成分的淋巴功能障碍或血管畸形以及 3)健康、正常的个体作为对照

描述

与 ICG 一起参与 NIRFLI 的纳入标准（第 1 组）：

  1. 如果有生育能力的女性，在研究药物给药前 36 小时内尿妊娠试验阴性。
  2. 女性必须填写女性登记表。 那些有生育能力的受试者必须同意在研究后的一个月内使用表格中列出的医学上可接受的避孕方法之一。 无生育能力的女性受试者，定义为生理上不能怀孕，必须符合女性登记表上列出的标准，但不限于在参与研究后使用避孕药具。
  3. 受试者必须能够一次仰卧 10 分钟，总共 60 分钟。
  4. 儿童必须能够在成像所需的时间内保持合理的静止状态。
  5. 具有淋巴功能障碍的受试者必须被诊断为淋巴水肿、脂肪水肿或提示淋巴成分的血管畸形/异常。

与 ICG 一起参与 NIRFLI 的排除标准（第 1 组）：

  1. 行动不便的人可能会使参与变得太困难
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 对碘过敏的人
  4. 体重超过 400 磅的人
  5. 如果受试者是有生育能力的女性，她必须同意在参与研究后使用一个月的避孕药具。
  6. 不符合纳入标准的人。

仅参与遗传分析的纳入标准（第 2 组）：

  1. 受试者有一位患有淋巴功能障碍的家庭成员。
  2. 受试者愿意抽血或收集唾液进行 DNA 分析

仅参与遗传分析的排除标准（第 2 组）：

1) 受试者因之前的抽血经历过医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1：NIRFLI 与 ICG
1) 患有淋巴管或淋巴血管疾病的人，2) 患有淋巴管或淋巴血管疾病的人的家庭成员（受影响或未受影响），以及 3) 健康的正常人（对照组）吲哚菁绿淋巴功能成像和近红外荧光淋巴成像 (NIRFLI) 系统，以及该研究的遗传分析部分。
药品：NIRFLI 与 ICG
在标签外使用吲哚菁绿作为淋巴造影剂并使用定制设计的荧光成像仪动态跟踪受试者的淋巴运输后，我们进行了近红外荧光淋巴成像。 我们寻求使用在正常和患病患者中获得的结果表型与据报道与淋巴发育相关的特定基因突变相关联。
其他名称：
  • ICG
  • IC-绿
  • 心绿
  • 近红外荧光淋巴成像 (NIRFLI)
2：仅遗传分析
第 1 组受影响受试者的家庭成员。第 2 组受试者可能受影响或未受影响，并将为研究的遗传分析部分提供血液或唾液样本，但不会使用 ICG 和 NIRFLI 系统进行淋巴功能成像. 第 2 组个人无需前往其中一个临床地点即可参与研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
近红外荧光淋巴管成像 (NIRFLI) 提供有关淋巴管功能或功能障碍的信息以诊断疾病
大体时间：注射吲哚菁绿后最多 3 小时收集图像
注射吲哚菁绿后最多 3 小时收集图像

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Eva M Sevick, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计的)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01CA128919 (美国 NIH 拨款/合同)

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