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Imagerie de la fonction lymphatique chez les sujets normaux et chez les personnes atteintes de troubles lymphatiques

6 mars 2026 mis à jour par: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Demande de nouveau médicament expérimental combinatoire de phase I/II : imagerie de la fonction lymphatique chez des sujets normaux et des personnes atteintes de troubles lymphatiques

Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge chez des sujets atteints de lymphœdème acquis ou héréditaire, chez des sujets atteints de lipidème et d'autres troubles lymphovasculaires et chez des sujets en bonne santé ; afin de tenter de corréler le(s) phénotype(s) d'imagerie avec le(s) génotype(s).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucune méthode pour évaluer la fonction lymphatique chez les personnes atteintes d'un lymphœdème acquis (développé à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme), d'un lymphœdème héréditaire ou d'autres troubles lympho-vasculaires. Les causes de ces troubles, et les moyens de les distinguer, ne sont pas disponibles à partir des diagnostics existants. Une méthode de surveillance de la fonction lymphatique pourrait aider au développement de nouvelles thérapies, à la prédiction de la susceptibilité d'un patient à développer ces troubles et à l'évaluation des conditions ou des réponses du patient à la thérapie et au traitement. Dans cet essai de phase I/II, nous injectons du vert d'indocyanine (ICG) hors indication comme agent de contraste lymphatique et utilisons un imageur de fluorescence conçu sur mesure pour effectuer une imagerie de fluorescence dans le proche infrarouge afin de suivre dynamiquement le trafic lymphatique chez les sujets. Le sang est également prélevé pour l'analyse de l'ADN. Les images résultantes sont analysées et les phénotypes observés chez les sujets normaux et malades sont utilisés pour établir une corrélation avec les mutations de gènes spécifiques signalés comme étant associés au développement lymphatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1) Les personnes atteintes de dysfonction lymphatique (par ex. lymphœdème, lipœdème, dercums, etc.), 2) les personnes présentant une malformation vasculaire suggérant une composante lymphatique, 3) les membres de la famille des personnes ayant participé à cette étude, présentant un dysfonctionnement lymphatique ou une malformation vasculaire suggérant une composante lymphatique et 3) Individus sains et normaux comme témoins

La description

Critères d'inclusion pour la participation au NIRFLI avec ICG (Groupe 1):

  1. Test de grossesse urinaire négatif dans les 36 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, si femme en âge de procréer.
  2. Les femmes doivent remplir le formulaire d'inscription des femmes. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées figurant sur le formulaire pendant une période d'un mois suivant l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme physiologiquement incapables de devenir enceintes, doivent répondre aux critères énumérés sur le formulaire d'inscription des femmes, mais ne sont pas limités à l'utilisation de la contraception après la participation à l'étude.
  3. Les sujets doivent être capables de s'allonger sur le dos pendant des périodes de 10 minutes à la fois jusqu'à un total de 60 minutes.
  4. Les enfants doivent pouvoir rester raisonnablement immobiles pendant le temps nécessaire à l'imagerie.
  5. Les sujets présentant un dysfonctionnement lymphatique doivent être diagnostiqués avec un lymphœdème, un lipœdème ou une malformation/anomalie vasculaire suggérant une composante lymphatique.

Critères d'exclusion pour la participation au NIRFLI avec ICG (Groupe 1) :

  1. Personnes ayant des problèmes de mobilité qui pourraient rendre la participation trop difficile
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Les personnes allergiques à l'iode
  4. Les personnes qui pèsent plus de 400 livres
  5. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser un contraceptif pendant un mois après sa participation à l'étude.
  6. Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Critères d'inclusion pour la participation à l'analyse génétique uniquement (groupe 2) :

  1. Le sujet a un membre de sa famille avec un dysfonctionnement lymphatique.
  2. Le sujet est disposé à se faire prélever du sang ou à recueillir de la salive pour analyse ADN

Critères d'exclusion pour la participation à l'analyse génétique uniquement (groupe 2) :

1) Le sujet a eu un problème médical suite à une prise de sang antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : NIRFLI avec ICG
1) Personnes atteintes de troubles lymphatiques ou lympho-vasculaires, 2) Membres de la famille (affectés ou non) de personnes atteintes de troubles lymphatiques ou lympho-vasculaires et 3) Santé, personnes normales (témoins) qui participent à l'un des sites cliniques de à la fois l'imagerie de la fonction lymphatique avec le vert d'indocyanine et le système d'imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRFLI), ainsi que la partie analyse génétique de l'étude.
Médicament: NIRFLI avec ICG
Nous effectuons une imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge suite à l'utilisation hors AMM du vert d'indocyanine comme agent de contraste lymphatique et à l'utilisation d'un imageur à fluorescence conçu sur mesure pour suivre dynamiquement le trafic lymphatique chez les sujets. Nous cherchons à utiliser les phénotypes résultants acquis chez des patients normaux et malades pour établir une corrélation avec des mutations de gènes spécifiques signalés comme étant associés au développement lymphatique.
Autres noms:
  • GIC
  • IC-Vert
  • Cardio-Vert
  • Imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRFLI)
2 : Analyse génétique uniquement
Membres de la famille d'un sujet affecté du groupe 1. Les sujets du groupe 2 peuvent être affectés ou non et fourniront un échantillon de sang ou de salive pour la partie analyse génétique de l'étude, mais ne subiront pas d'imagerie de la fonction lymphatique avec ICG et le système NIRFLI . Les personnes du groupe 2 ne sont pas tenues de se rendre sur l'un des sites cliniques pour participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRFLI) fournit des informations sur la fonction ou le dysfonctionnement lymphatique pour diagnostiquer les troubles
Délai: Les images sont collectées jusqu'à 3 heures après l'injection de vert d'indocyanine
Les images sont collectées jusqu'à 3 heures après l'injection de vert d'indocyanine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimé)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA128919 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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