Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie funkcji limfatycznej u zdrowych osób i osób z zaburzeniami limfatycznymi

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badania kombinowane fazy I/II Zastosowanie nowego leku: obrazowanie funkcji limfatycznej u osób zdrowych i osób z zaburzeniami limfatycznymi

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni u osób z nabytym lub dziedzicznym obrzękiem limfatycznym, u osób z lipidemią i innymi zaburzeniami naczyń limfatycznych oraz u osób zdrowych; w celu próby skorelowania fenotypu(ów) obrazowania z genotypem(ami).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma metody oceny funkcji limfatycznej u osób z nabytym (powstałym po operacji lub urazie) obrzękiem limfatycznym, dziedzicznym obrzękiem limfatycznym lub innymi zaburzeniami układu limfatycznego. Przyczyny tych zaburzeń i sposoby ich rozróżniania nie są dostępne w ramach istniejącej diagnostyki. Metoda monitorowania funkcji układu limfatycznego mogłaby pomóc w opracowaniu nowych terapii, przewidywaniu podatności pacjenta na rozwój tych zaburzeń oraz ocenie stanu pacjenta lub odpowiedzi na terapię i leczenie. W tym badaniu fazy I/II wstrzykujemy zieleń indocyjaninową (ICG) poza wskazaniami jako środek kontrastowy dla limfy i używamy specjalnie zaprojektowanego aparatu do obrazowania fluorescencyjnego do przeprowadzania obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu dynamicznego śledzenia ruchu limfatycznego u pacjentów. Pobierana jest również krew do analizy DNA. Uzyskane obrazy są analizowane, a fenotypy obserwowane zarówno u osób zdrowych, jak i chorych są wykorzystywane do korelacji z mutacjami określonych genów, o których wiadomo, że są związane z rozwojem układu limfatycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1) Osoby z dysfunkcjami układu limfatycznego (np. obrzęk limfatyczny, obrzęk lipidowy, dercums itp.), 2) Osoby z malformacją naczyniową sugerującą komponentę limfatyczną, 3) Członkowie rodzin osób, które uczestniczyły w tym badaniu, z dysfunkcją układu limfatycznego lub malformacją naczyniową sugerującą komponentę limfatyczną oraz 3) Zdrowe, normalne osobniki jako kontrole

Opis

Kryteria włączenia do udziału w NIRFLI z ICG (Grupa 1):

  1. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 36 godzin przed podaniem badanego leku, jeśli kobieta może zajść w ciążę.
  2. Kobiety muszą wypełnić formularz zgłoszeniowy dla kobiet. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie akceptowanych metod antykoncepcji wymienionych w formularzu przez okres jednego miesiąca po badaniu. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, określone jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, muszą spełniać kryteria wymienione w formularzu rejestracji kobiet, ale nie są ograniczone do stosowania antykoncepcji po wzięciu udziału w badaniu.
  3. Badani muszą być w stanie leżeć na plecach przez 10 minut jednorazowo przez maksymalnie 60 minut.
  4. Dzieci muszą być w stanie pozostać nieruchomo przez czas wymagany do obrazowania.
  5. U pacjentów z dysfunkcją układu limfatycznego należy zdiagnozować obrzęk limfatyczny, obrzęk lipidowy lub malformację/anomalię naczyniową sugerującą składnik limfatyczny.

Kryteria wykluczenia z uczestnictwa w NIRFLI z ICG (Grupa 1):

  1. Osoby z problemami z poruszaniem się, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie zbyt trudne
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby uczulone na jod
  4. Osoby ważące ponad 400 funtów
  5. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego przez jeden miesiąc po wzięciu udziału w badaniu.
  6. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Kryteria włączenia dotyczące uczestnictwa wyłącznie w analizie genetycznej (grupa 2):

  1. Podmiot ma członka rodziny z dysfunkcją układu limfatycznego.
  2. Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi lub śliny do analizy DNA

Kryteria wykluczenia z uczestnictwa wyłącznie w analizie genetycznej (grupa 2):

1) Pacjent doświadczył problemu medycznego z powodu wcześniejszego pobrania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: NIRFLI z ICG
1) Osoby dotknięte zaburzeniami limfatycznymi lub limfatycznymi, 2) Członkowie rodzin (dotkniętych lub nie) osób dotkniętych zaburzeniami limfatycznymi lub limfatycznymi oraz 3) Osoby zdrowe, normalne (grupa kontrolna), które uczestniczą w jednym z ośrodków klinicznych w zarówno obrazowanie funkcji limfatycznych za pomocą zieleni indocyjaninowej, jak i systemu obrazowania limfatycznego w bliskiej podczerwieni (NIRFLI), a także część badania obejmująca analizę genetyczną.
Przeprowadzamy fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni po niezgodnym z zaleceniami zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako środka kontrastowego dla limfy oraz zastosowaniu specjalnie zaprojektowanego aparatu fluorescencyjnego do dynamicznego śledzenia ruchu limfatycznego u badanych. Staramy się wykorzystać powstałe fenotypy nabyte u zdrowych i chorych pacjentów, aby skorelować z mutacjami określonych genów, o których wiadomo, że są związane z rozwojem układu limfatycznego.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • Kardio-zielony
  • Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI)
2: Tylko analiza genetyczna
Członkowie rodziny osoby dotkniętej chorobą z grupy 1. Osoby z grupy 2 mogą być chore lub zdrowe i dostarczą próbkę krwi lub śliny do części badania dotyczącej analizy genetycznej, ale nie zostaną poddane obrazowaniu funkcji limfatycznych za pomocą ICG i systemu NIRFLI . Osoby z grupy 2 nie muszą podróżować do jednego z ośrodków klinicznych, aby wziąć udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI) dostarcza informacji na temat funkcji lub dysfunkcji limfy w celu diagnozowania zaburzeń
Ramy czasowe: Obrazy zbierano do 3 godzin po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
Obrazy zbierano do 3 godzin po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIRFLI z ICG

3
Subskrybuj