- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00833599
Obrazowanie funkcji limfatycznej u zdrowych osób i osób z zaburzeniami limfatycznymi
21 maja 2018 zaktualizowane przez: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Badania kombinowane fazy I/II Zastosowanie nowego leku: obrazowanie funkcji limfatycznej u osób zdrowych i osób z zaburzeniami limfatycznymi
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni u osób z nabytym lub dziedzicznym obrzękiem limfatycznym, u osób z lipidemią i innymi zaburzeniami naczyń limfatycznych oraz u osób zdrowych; w celu próby skorelowania fenotypu(ów) obrazowania z genotypem(ami).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma metody oceny funkcji limfatycznej u osób z nabytym (powstałym po operacji lub urazie) obrzękiem limfatycznym, dziedzicznym obrzękiem limfatycznym lub innymi zaburzeniami układu limfatycznego.
Przyczyny tych zaburzeń i sposoby ich rozróżniania nie są dostępne w ramach istniejącej diagnostyki.
Metoda monitorowania funkcji układu limfatycznego mogłaby pomóc w opracowaniu nowych terapii, przewidywaniu podatności pacjenta na rozwój tych zaburzeń oraz ocenie stanu pacjenta lub odpowiedzi na terapię i leczenie.
W tym badaniu fazy I/II wstrzykujemy zieleń indocyjaninową (ICG) poza wskazaniami jako środek kontrastowy dla limfy i używamy specjalnie zaprojektowanego aparatu do obrazowania fluorescencyjnego do przeprowadzania obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu dynamicznego śledzenia ruchu limfatycznego u pacjentów.
Pobierana jest również krew do analizy DNA.
Uzyskane obrazy są analizowane, a fenotypy obserwowane zarówno u osób zdrowych, jak i chorych są wykorzystywane do korelacji z mutacjami określonych genów, o których wiadomo, że są związane z rozwojem układu limfatycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
283
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1) Osoby z dysfunkcjami układu limfatycznego (np.
obrzęk limfatyczny, obrzęk lipidowy, dercums itp.), 2) Osoby z malformacją naczyniową sugerującą komponentę limfatyczną, 3) Członkowie rodzin osób, które uczestniczyły w tym badaniu, z dysfunkcją układu limfatycznego lub malformacją naczyniową sugerującą komponentę limfatyczną oraz 3) Zdrowe, normalne osobniki jako kontrole
Opis
Kryteria włączenia do udziału w NIRFLI z ICG (Grupa 1):
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 36 godzin przed podaniem badanego leku, jeśli kobieta może zajść w ciążę.
- Kobiety muszą wypełnić formularz zgłoszeniowy dla kobiet. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie akceptowanych metod antykoncepcji wymienionych w formularzu przez okres jednego miesiąca po badaniu. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, określone jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, muszą spełniać kryteria wymienione w formularzu rejestracji kobiet, ale nie są ograniczone do stosowania antykoncepcji po wzięciu udziału w badaniu.
- Badani muszą być w stanie leżeć na plecach przez 10 minut jednorazowo przez maksymalnie 60 minut.
- Dzieci muszą być w stanie pozostać nieruchomo przez czas wymagany do obrazowania.
- U pacjentów z dysfunkcją układu limfatycznego należy zdiagnozować obrzęk limfatyczny, obrzęk lipidowy lub malformację/anomalię naczyniową sugerującą składnik limfatyczny.
Kryteria wykluczenia z uczestnictwa w NIRFLI z ICG (Grupa 1):
- Osoby z problemami z poruszaniem się, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie zbyt trudne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczulone na jod
- Osoby ważące ponad 400 funtów
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego przez jeden miesiąc po wzięciu udziału w badaniu.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Kryteria włączenia dotyczące uczestnictwa wyłącznie w analizie genetycznej (grupa 2):
- Podmiot ma członka rodziny z dysfunkcją układu limfatycznego.
- Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi lub śliny do analizy DNA
Kryteria wykluczenia z uczestnictwa wyłącznie w analizie genetycznej (grupa 2):
1) Pacjent doświadczył problemu medycznego z powodu wcześniejszego pobrania krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1: NIRFLI z ICG
1) Osoby dotknięte zaburzeniami limfatycznymi lub limfatycznymi, 2) Członkowie rodzin (dotkniętych lub nie) osób dotkniętych zaburzeniami limfatycznymi lub limfatycznymi oraz 3) Osoby zdrowe, normalne (grupa kontrolna), które uczestniczą w jednym z ośrodków klinicznych w zarówno obrazowanie funkcji limfatycznych za pomocą zieleni indocyjaninowej, jak i systemu obrazowania limfatycznego w bliskiej podczerwieni (NIRFLI), a także część badania obejmująca analizę genetyczną.
|
Przeprowadzamy fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni po niezgodnym z zaleceniami zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako środka kontrastowego dla limfy oraz zastosowaniu specjalnie zaprojektowanego aparatu fluorescencyjnego do dynamicznego śledzenia ruchu limfatycznego u badanych.
Staramy się wykorzystać powstałe fenotypy nabyte u zdrowych i chorych pacjentów, aby skorelować z mutacjami określonych genów, o których wiadomo, że są związane z rozwojem układu limfatycznego.
Inne nazwy:
|
2: Tylko analiza genetyczna
Członkowie rodziny osoby dotkniętej chorobą z grupy 1. Osoby z grupy 2 mogą być chore lub zdrowe i dostarczą próbkę krwi lub śliny do części badania dotyczącej analizy genetycznej, ale nie zostaną poddane obrazowaniu funkcji limfatycznych za pomocą ICG i systemu NIRFLI .
Osoby z grupy 2 nie muszą podróżować do jednego z ośrodków klinicznych, aby wziąć udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI) dostarcza informacji na temat funkcji lub dysfunkcji limfy w celu diagnozowania zaburzeń
Ramy czasowe: Obrazy zbierano do 3 godzin po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Obrazy zbierano do 3 godzin po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rasmussen JC, Tan IC, Marshall MV, Fife CE, Sevick-Muraca EM. Lymphatic imaging in humans with near-infrared fluorescence. Curr Opin Biotechnol. 2009 Feb;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.copbio.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Rasmussen JC, Zvavanjanja RC, Aldrich MB, Greives MR, Sevick-Muraca EM. Near-infrared fluorescence lymphatic imaging of Klippel-Trenaunay syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):533-537. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.01.011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Lipomatoza
- Obrzęk limfatyczny
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby limfatyczne
- Obrzęk lipidowy
- Otłuszczenie Dolorosa
- Malformacje naczyniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-IMM-08-0415
- R01HL092923 (NIH)
- R01CA128919 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NIRFLI z ICG
-
The University of Texas Health Science Center,...M.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)ZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Tactile MedicalZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory głowy i szyi | Obrzęk limfatyczny głowy i szyiStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznanyRak szyjki macicy | Wartowniczy węzeł chłonnyChiny
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznany
-
Pulsion Medical Systems SENieznanyNowotwór złośliwy piersiNiemcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Activ SurgicalRekrutacyjnyZapalenie pęcherzyka żółciowego | Dyskineza dróg żółciowych | Kamica żółciowaStany Zjednoczone