- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00833599
Imaging lymfatisk funktion hos normala försökspersoner och hos personer med lymfatiska störningar
6 mars 2026 uppdaterad av: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fas I/II Kombinationsansökan för nya läkemedel: avbildning av lymfatiska funktioner hos normala försökspersoner och hos personer med lymfatiska sjukdomar
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av nära-infraröd fluorescensavbildning hos patienter med förvärvat eller ärftligt lymfödem, hos personer med lipidem och andra lymfvaskulära störningar och hos normala hälsopatienter; för att försöka korrelera avbildningsfenotyp(er) med genotyp(er).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen metod för att bedöma lymfatisk funktion hos personer med förvärvat (utvecklat efter operation eller trauma) lymfödem, ärftligt lymfödem eller andra lymfovaskulära störningar.
Orsakerna till dessa störningar, och sätten att skilja mellan dem, är inte tillgängliga från befintlig diagnostik.
En metod för att övervaka lymffunktionen skulle kunna hjälpa till vid utvecklingen av nya terapier, förutsägelse av en patients känslighet för att utveckla dessa störningar och utvärdering av patientens tillstånd eller svar på terapi och behandling.
I denna fas I/II-studie injicerar vi Indocyanine Green (ICG) off-label som ett lymfkontrastmedel och använder en specialdesignad fluorescensbildapparat för att utföra nära-infraröd fluorescensavbildning för att dynamiskt följa lymfatisk handel med försökspersoner.
Blod samlas också in för DNA-analys.
De resulterande bilderna analyseras och de fenotyper som observeras hos både normala och sjuka individer används för att korrelera till mutationer av specifika gener som rapporterats vara associerade med lymfatisk utveckling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
283
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1) Personer med lymfatisk dysfunktion (t.ex.
lymfödem, lipödem, dercum, etc.), 2) Personer med vaskulär missbildning som tyder på en lymfatisk komponent, 3) Familjemedlemmar till personer som deltog i denna studie, med en lymfatisk dysfunktion eller vaskulär missbildning som tyder på en lymfatisk komponent och 3) Friska, normala individer som kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagande i NIRFLI med ICG (Grupp 1):
- Negativt uringraviditetstest inom 36 timmar före administrering av studieläkemedlet, om en kvinna i fertil ålder.
- Kvinnor måste fylla i anmälningsformuläret för kvinnor. De försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av de medicinskt accepterade preventivmetoderna som anges på formuläret under en månad efter studien. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila, definierade som fysiologiskt oförmögna att bli gravida, måste uppfylla kriterierna som anges på anmälningsformuläret för kvinnor, men är inte begränsade till användning av preventivmedel efter deltagande i studien.
- Försökspersonerna måste kunna ligga på rygg i perioder om 10 minuter åt gången i upp till totalt 60 minuter.
- Barn måste kunna ligga någorlunda stilla under den tid som krävs för bildtagning.
- Patienter med lymfatisk dysfunktion måste diagnostiseras med lymfödem, lipödem eller vaskulär missbildning/anomali som tyder på en lymfatisk komponent.
Uteslutningskriterier för deltagande i NIRFLI med ICG (Grupp 1):
- Personer med rörlighetsproblem som kan göra det för svårt att delta
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Personer som är allergiska mot jod
- Personer som väger över 400 lbs
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon gå med på att använda ett preventivmedel under en månad efter att studien deltagit.
- Personer som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Inklusionskriterier endast för deltagande i genetisk analys (Grupp 2):
- Försökspersonen har en familjemedlem med lymfatisk dysfunktion.
- Försökspersonen är villig att låta ta blod eller ta saliv för DNA-analys
Uteslutningskriterier endast för deltagande i genetisk analys (Grupp 2):
1) Försökspersonen har upplevt ett medicinskt problem från en tidigare blodtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: NIRFLI med ICG
1) Personer som drabbats av lymfatiska eller lymfvaskulära störningar, 2) Familjemedlemmar (påverkade eller opåverkade) till personer som drabbats av lymfatiska eller lymfvaskulära sjukdomar och 3) Hälsa, normala personer (kontroller) som deltar på en av de kliniska platserna i både den lymfatiska funktionsavbildningen med indocyaningrönt och det nära-infraröda fluorescenslymfatiska avbildningssystemet (NIRFLI), liksom den genetiska analysdelen av studien.
|
Vi genomför nära-infraröd fluorescenslymfavbildning efter off-label användning av Indocyanine Green som ett lymfkontrastmedel och användningen av en specialdesignad fluorescensbildapparat för att dynamiskt följa lymfatisk handel med försökspersoner.
Vi försöker använda de resulterande fenotyperna som förvärvats hos normala och sjuka patienter för att korrelera med mutationer av specifika gener som rapporterats vara associerade med lymfatisk utveckling.
Andra namn:
|
|
2: Endast genetisk analys
Familjemedlemmar till en drabbad patient från grupp 1. Försökspersoner i grupp 2 kan vara antingen påverkade eller opåverkade och kommer att tillhandahålla ett blod- eller salivprov för den genetiska analysdelen av studien, men kommer inte att genomgå lymffunktionsavbildning med ICG och NIRFLI-systemet .
Grupp 2-individer behöver inte resa till någon av de kliniska platserna för att delta i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nära-infraröd fluorescenslymfatisk avbildning (NIRFLI) ger information om lymffunktion eller dysfunktion för att diagnostisera störningar
Tidsram: Bilder samlas in i upp till 3 timmar efter injektion med indocyaningrönt
|
Bilder samlas in i upp till 3 timmar efter injektion med indocyaningrönt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rasmussen JC, Tan IC, Marshall MV, Fife CE, Sevick-Muraca EM. Lymphatic imaging in humans with near-infrared fluorescence. Curr Opin Biotechnol. 2009 Feb;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.copbio.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Rasmussen JC, Zvavanjanja RC, Aldrich MB, Greives MR, Sevick-Muraca EM. Near-infrared fluorescence lymphatic imaging of Klippel-Trenaunay syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):533-537. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.01.011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Beräknad)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Lipidmetabolismstörningar
- Lipomatosis
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfödem
- Vaskulära missbildningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Adiposis Dolorosa
- Lipödem
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indocyaningrön
Andra studie-ID-nummer
- HSC-IMM-08-0415
- R01HL092923 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA128919 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .