Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk lymfefunktion hos normale forsøgspersoner og hos personer med lymfatiske lidelser

6. marts 2026 opdateret af: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I/II Kombination af ny lægemiddelanvendelse: Billeddannelse af lymfefunktion hos normale forsøgspersoner og hos personer med lymfatiske lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​nær-infrarød fluorescensbilleddannelse hos forsøgspersoner med erhvervet eller arvelig lymfødem, hos forsøgspersoner med lipidemer og andre lymfvaskulære lidelser og hos normale helbredspersoner; for at forsøge at korrelere billeddannende fænotype(r) med genotype(r).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen metode til at vurdere lymfefunktionen hos personer med erhvervet (udviklet efter operation eller traume) lymfødem, arvelig lymfødem eller andre lymfo-vaskulære lidelser. Årsagerne til disse lidelser, og midlerne til at skelne mellem dem, er ikke tilgængelige fra eksisterende diagnostik. En metode til at overvåge lymfefunktionen kunne hjælpe med udviklingen af ​​nye terapier, forudsigelsen af ​​en patients modtagelighed for at udvikle disse lidelser og evalueringen af ​​patientens tilstande eller reaktioner på terapi og behandling. I dette fase I/II-forsøg injicerer vi Indocyanine Green (ICG) off-label som et lymfekontrastmiddel og bruger et specialdesignet fluorescens-imager til at udføre nær-infrarød fluorescensbilleddannelse for dynamisk at følge lymfatisk handel med forsøgspersoner. Der udtages også blod til DNA-analyse. De resulterende billeder analyseres, og fænotyperne observeret i både normale og syge forsøgspersoner bruges til at korrelere med mutationer af specifikke gener rapporteret at være forbundet med lymfatisk udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1) Personer med lymfatisk dysfunktion (f. lymfødem, lipødem, dercums osv.), 2) Personer med vaskulær misdannelse, der tyder på en lymfatisk komponent, 3) Familiemedlemmer til personer, som deltog i denne undersøgelse, med en lymfatisk dysfunktion eller vaskulær misdannelse, der tyder på en lymfatisk komponent og 3) Sunde, normale individer som kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagelse i NIRFLI med ICG (Gruppe 1):

  1. Negativ uringraviditetstest inden for 36 timer før studiets lægemiddeladministration, hvis kvinde i den fødedygtige alder.
  2. Kvinder skal udfylde kvindetilmeldingsformularen. Disse forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de medicinsk accepterede præventionsmetoder, der er anført på formularen i en periode på en måned efter undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide, skal opfylde de kriterier, der er anført på kvindelig tilmeldingsformular, men er ikke begrænset til brugen af ​​prævention efter deltagelse i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonerne skal kunne ligge på ryggen i perioder på 10 minutter ad gangen i op til i alt 60 minutter.
  4. Børn skal være i stand til at forblive nogenlunde stille i den tid, der kræves til billeddannelse.
  5. Personer med lymfatisk dysfunktion skal diagnosticeres med lymfødem, lipødem eller vaskulær misdannelse/anomali, der tyder på en lymfatisk komponent.

Eksklusionskriterier for deltagelse i NIRFLI med ICG (Gruppe 1):

  1. Personer med mobilitetsproblemer, der kan gøre det for svært at deltage
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Personer, der er allergiske over for jod
  4. Personer, der vejer over 400 lbs
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge et præventionsmiddel i en måned efter deltagelse i undersøgelsen.
  6. Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Inklusionskriterier kun for deltagelse i genetisk analyse (gruppe 2):

  1. Forsøgspersonen har et familiemedlem med lymfatisk dysfunktion.
  2. Forsøgspersonen er villig til at få udtaget blod eller opsamlet spyt til DNA-analyse

Eksklusionskriterier for deltagelse i genetisk analyse kun (gruppe 2):

1) Forsøgspersonen har oplevet et medicinsk problem fra en tidligere blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: NIRFLI med ICG
1) Personer, der er ramt af lymfatiske eller lymfo-vaskulære lidelser, 2) Familiemedlemmer (ramte eller upåvirkede) til personer, der er ramt af lymfatiske eller lymfo-vaskulære lidelser og 3) Helbred, normale personer (kontroller), der deltager på et af de kliniske steder i både lymfefunktionsbilleddannelsen med indocyaningrøn og Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI) system, såvel som den genetiske analysedel af undersøgelsen.
Medicin: NIRFLI med ICG
Vi udfører nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse efter off-label brugen af ​​Indocyanine Green som et lymfekontrastmiddel og brugen af ​​et specialdesignet fluorescensbillede til dynamisk at følge lymfatisk handel med forsøgspersoner. Vi søger at bruge de resulterende fænotyper erhvervet hos normale og syge patienter til at korrelere med mutationer af specifikke gener rapporteret at være forbundet med lymfatisk udvikling.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • Cardio-grøn
  • Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse (NIRFLI)
2: Kun genetisk analyse
Familiemedlemmer til et berørt forsøgsperson fra gruppe 1. Forsøgspersoner i gruppe 2 kan enten være påvirket eller upåvirket og vil give en blod- eller spytprøve til den genetiske analysedel af undersøgelsen, men vil ikke gennemgå lymfefunktionsbilleddannelse med ICG og NIRFLI-systemet . Gruppe 2-personer er ikke forpligtet til at rejse til et af de kliniske steder for at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse (NIRFLI) giver information om lymfefunktion eller dysfunktion for at diagnosticere lidelser
Tidsramme: Billeder opsamles i op til 3 timer efter injektion med indocyaningrøn
Billeder opsamles i op til 3 timer efter injektion med indocyaningrøn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Anslået)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA128919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIRFLI med ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner