Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van de lymfefunctie bij normale proefpersonen en bij personen met lymfatische aandoeningen

6 maart 2026 bijgewerkt door: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I/II Combinatieonderzoek Nieuwe medicijntoepassing: beeldvorming van de lymfefunctie bij normale proefpersonen en bij personen met lymfatische aandoeningen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming aan te tonen bij proefpersonen met verworven of erfelijk lymfoedeem, bij proefpersonen met lipidema en andere lymfovasculaire aandoeningen en bij proefpersonen met een normale gezondheid; om beeldvormende fenotype(s) te correleren met genotype(s).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen methode om de lymfefunctie te beoordelen bij personen met verworven (ontwikkeld na een operatie of trauma) lymfoedeem, erfelijk lymfoedeem of andere lymfovasculaire aandoeningen. De oorzaken van deze aandoeningen, en de middelen om ze te onderscheiden, is niet beschikbaar in de bestaande diagnostiek. Een methode om de lymfatische functie te monitoren zou kunnen helpen bij de ontwikkeling van nieuwe therapieën, de voorspelling van de gevoeligheid van een patiënt om deze aandoeningen te ontwikkelen en de evaluatie van de toestand van de patiënt of reacties op therapie en behandeling. In deze fase I/II-studie injecteren we off-label Indocyanine Green (ICG) als een lymfecontrastmiddel en gebruiken we een speciaal ontworpen fluorescentie-imager om nabij-infrarood fluorescentie-beeldvorming uit te voeren om de lymfatische handel in proefpersonen dynamisch te volgen. Ook wordt er bloed afgenomen voor DNA-analyse. De resulterende beelden worden geanalyseerd en de fenotypes die worden waargenomen bij zowel normale als zieke proefpersonen worden gebruikt om te correleren met mutaties van specifieke genen waarvan is gemeld dat ze verband houden met lymfatische ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1) Personen met lymfatische disfunctie (bijv. lymfoedeem, lipoedeem, dercums, enz.), 2) Personen met vasculaire misvormingen die wijzen op een lymfatische component, 3) Familieleden van personen die aan deze studie hebben deelgenomen, met een lymfatische disfunctie of vasculaire malformaties die wijzen op een lymfatische component en 3) Gezonde, normale individuen als controles

Beschrijving

Opnamecriteria voor deelname aan NIRFLI met ICG (Groep 1):

  1. Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 36 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  2. Vrouwen moeten het aanmeldingsformulier voor vrouwen invullen. Die proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de medisch aanvaarde anticonceptiemethoden die op het formulier staan ​​vermeld gedurende een periode van één maand na het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, moeten voldoen aan de criteria vermeld op het inschrijvingsformulier voor vrouwen, maar zijn niet beperkt tot het gebruik van anticonceptie na deelname aan het onderzoek.
  3. Proefpersonen moeten in staat zijn om op hun rug te liggen gedurende perioden van 10 minuten per keer tot een totaal van 60 minuten.
  4. Kinderen moeten redelijk stil kunnen blijven gedurende de tijd die nodig is voor beeldvorming.
  5. Personen met lymfatische disfunctie moeten worden gediagnosticeerd met lymfoedeem, lipoedeem of vasculaire malformatie/anomalie die een lymfatische component suggereert.

Uitsluitingscriteria voor deelname aan NIRFLI met ICG (Groep 1):

  1. Personen met mobiliteitsproblemen die deelname te moeilijk kunnen maken
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Personen die allergisch zijn voor jodium
  4. Personen die meer dan 400 lbs wegen
  5. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen een anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende één maand na deelname aan het onderzoek.
  6. Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Opnamecriteria voor deelname aan alleen genetische analyse (groep 2):

  1. De proefpersoon heeft een familielid met lymfatische disfunctie.
  2. De proefpersoon is bereid om bloed te laten afnemen of speeksel te laten verzamelen voor DNA-analyse

Uitsluitingscriteria voor deelname aan alleen genetische analyse (groep 2):

1) De proefpersoon heeft een medisch probleem ervaren door een eerdere bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: NIRFLI met ICG
1) Personen met lymfatische of lymfovasculaire aandoeningen, 2) Familieleden (wel of niet getroffen) van personen met lymfatische of lymfovasculaire aandoeningen en 3) Gezondheid, normale personen (controlegroep) die deelnemen aan een van de klinische locaties in zowel de beeldvorming van de lymfefunctie met indocyaninegroen en het Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI) -systeem, als het genetische analysegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: NIRFLI met ICG
We voeren nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming uit na het off-label gebruik van indocyanine groen als lymfecontrastmiddel en het gebruik van een op maat ontworpen fluorescentie-imager om de lymfatische handel in proefpersonen dynamisch te volgen. We proberen de resulterende fenotypes die zijn verkregen bij normale en zieke patiënten te gebruiken om te correleren met mutaties van specifieke genen waarvan is gemeld dat ze geassocieerd zijn met lymfatische ontwikkeling.
Andere namen:
  • ICG
  • IC-Groen
  • Cardio-Groen
  • Nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming (NIRFLI)
2: Alleen genetische analyse
Familieleden van een getroffen proefpersoon uit groep 1. Proefpersonen in groep 2 kunnen al dan niet getroffen zijn en zullen een bloed- of speekselmonster afnemen voor de genetische analyse van het onderzoek, maar ondergaan geen beeldvorming van de lymfefunctie met ICG en het NIRFLI-systeem . Groep 2-individuen hoeven niet naar een van de klinische locaties te reizen om aan het onderzoek deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming (NIRFLI) biedt informatie over de lymfatische functie of disfunctie om aandoeningen te diagnosticeren
Tijdsspanne: Beelden worden tot 3 uur na injectie met indocyaninegroen verzameld
Beelden worden tot 3 uur na injectie met indocyaninegroen verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA128919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren