Função Linfática por Imagem em Indivíduos Normais e em Pessoas com Distúrbios Linfáticos
6 de março de 2026 atualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase I/II Combinacional Investigacional Nova Aplicação de Fármaco: Imagiologia da Função Linfática em Indivíduos Normais e em Pessoas com Distúrbios Linfáticos
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de imagens de fluorescência de infravermelho próximo em indivíduos com linfedema adquirido ou hereditário, em indivíduos com lipidema e outros distúrbios linfovasculares e em indivíduos com saúde normal; para tentar correlacionar o(s) fenótipo(s) de imagem com o(s) genótipo(s).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há método para avaliar a função linfática em pessoas com linfedema adquirido (desenvolvido após cirurgia ou trauma), linfedema hereditário ou outros distúrbios linfovasculares.
As causas desses distúrbios e os meios para distingui-los não estão disponíveis nos diagnósticos existentes.
Um método para monitorar a função linfática pode auxiliar no desenvolvimento de novas terapias, na previsão da suscetibilidade de um paciente a desenvolver esses distúrbios e na avaliação das condições ou respostas do paciente à terapia e ao tratamento.
Neste ensaio de Fase I/II, injetamos indocianina verde (ICG) off-label como um agente de contraste linfático e usamos um gerador de imagens de fluorescência personalizado para conduzir imagens de fluorescência de infravermelho próximo para acompanhar dinamicamente o tráfego linfático em indivíduos.
O sangue também é coletado para análise de DNA.
As imagens resultantes são analisadas e os fenótipos observados em indivíduos normais e doentes são usados para correlacionar mutações de genes específicos relatados como associados ao desenvolvimento linfático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
283
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1) Pessoas com disfunção linfática (p.
linfedema, lipedema, dercums, etc.), 2) Pessoas com malformação vascular que sugira um componente linfático, 3) Familiares de pessoas, que participaram deste estudo, com disfunção linfática ou malformação vascular que sugira um componente linfático e 3) Indivíduos saudáveis e normais como controles
Descrição
Critérios de inclusão para participação no NIRFLI com ICG (Grupo 1):
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 36 horas antes da administração do medicamento do estudo, se mulher com potencial para engravidar.
- As mulheres devem preencher o Formulário de Inscrição Feminina. As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos medicamente aceitos listados no formulário por um período de um mês após o estudo. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidos como fisiologicamente incapazes de engravidar, devem atender aos critérios listados no Formulário de Inscrição Feminina, mas não estão restritos ao uso de contraceptivos após a participação no estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de deitar de costas por períodos de 10 minutos de cada vez, até um total de 60 minutos.
- As crianças devem ser capazes de permanecer razoavelmente imóveis durante o tempo necessário para a geração de imagens.
- Indivíduos com disfunção linfática devem ser diagnosticados com linfedema, lipedema ou malformação/anomalia vascular que sugira um componente linfático.
Critérios de Exclusão para Participação no NIRFLI com ICG (Grupo 1):
- Pessoas com problemas de mobilidade que podem dificultar muito a participação
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pessoas alérgicas ao iodo
- Pessoas que pesam mais de 400 libras
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar um contraceptivo por um mês após a participação no estudo.
- Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão.
Critérios de Inclusão para Participação Apenas em Análise Genética (Grupo 2):
- O sujeito tem um membro da família com disfunção linfática.
- O sujeito está disposto a ter sangue coletado ou saliva coletada para análise de DNA
Critérios de Exclusão para Participação Apenas em Análise Genética (Grupo 2):
1) O sujeito experimentou um problema médico de uma coleta de sangue anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1: NIRFLI com ICG
1) Pessoas afetadas com distúrbios linfáticos ou linfovasculares, 2) Familiares (afetados ou não) de pessoas afetadas com distúrbios linfáticos ou linfovasculares e 3) Saúde, pessoas normais (Controles) que participam de um dos centros clínicos em tanto a imagem da função linfática com verde de indocianina quanto o sistema de imagem linfática de fluorescência próxima ao infravermelho (NIRFLI), bem como a parte de análise genética do estudo.
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Conduzimos imagens linfáticas de fluorescência de infravermelho próximo após o uso off-label de indocianina verde como agente de contraste linfático e o uso de um gerador de imagens de fluorescência personalizado para acompanhar dinamicamente o tráfego linfático em indivíduos.
Procuramos usar os fenótipos resultantes adquiridos em pacientes normais e doentes para correlacionar com mutações de genes específicos relatados como associados ao desenvolvimento linfático.
Outros nomes:
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2: Somente Análise Genética
Membros da família de um indivíduo afetado do Grupo 1. Os indivíduos do Grupo 2 podem ser afetados ou não afetados e fornecerão uma amostra de sangue ou saliva para a parte de análise genética do estudo, mas não serão submetidos a imagiologia da função linfática com ICG e o sistema NIRFLI .
Os indivíduos do Grupo 2 não são obrigados a viajar para um dos locais clínicos para participar do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo (NIRFLI) fornece informações sobre a função ou disfunção linfática para diagnosticar distúrbios
Prazo: As imagens são coletadas por até 3 horas após a injeção com indocianina verde
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As imagens são coletadas por até 3 horas após a injeção com indocianina verde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rasmussen JC, Tan IC, Marshall MV, Fife CE, Sevick-Muraca EM. Lymphatic imaging in humans with near-infrared fluorescence. Curr Opin Biotechnol. 2009 Feb;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.copbio.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Rasmussen JC, Zvavanjanja RC, Aldrich MB, Greives MR, Sevick-Muraca EM. Near-infrared fluorescence lymphatic imaging of Klippel-Trenaunay syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):533-537. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.01.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Lipomatose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfedema
- Malformações Vasculares
- Doenças Linfáticas
- Adipose Dolorosa
- Lipedema
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- HSC-IMM-08-0415
- R01HL092923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA128919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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