カウンターパルセーションにより梗塞サイズを縮小 AMI の Pre-PCI (CRISP-AMI)
2011年6月24日 更新者：Datascope Corp.
急性心筋梗塞に対するPCI前に梗塞サイズを縮小するためのカウンターパルセーションによる機械的左心室除荷の多施設ランダム化対照研究 - CRISP AMI
初回PCIの前にIABCを受ける前部急性STEMI患者は、MIサイズが減少します。
調査の概要
詳細な説明
クリアランス後のデバイス研究。急性心筋梗塞の被験者は、機械的再灌流前に IAB を受けるか、IAB なしの標準治療を受けるかのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
被験者は入院期間中および30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Firenze、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
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Bangalore、インド、560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Bangalore、インド
- Apollo Hospitals
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Delhi、インド、122 001
- Medanta - The Medicity
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Hyderabad、インド、50034
- Care Hospital
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Jalandhar、インド、144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
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New Delhi、インド、110060
- Sir Gangaram Hospital
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New Delhi、インド、110044
- Indraprastha Apollo Hospital
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West Bengal、インド
- Apollo Gleneagles Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500020
- Gurunanak CARE Hospital
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Gujrat
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Vadodara、Gujrat、インド、390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- Saint John's Medical College and Hospital
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Eindhoven、オランダ、2
- Catharina Hospital
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Dresden、ドイツ、1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
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Freiburg、ドイツ
- University of Freiburg
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Leipzig、ドイツ、D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alsace
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Massy Cedex、Alsace、フランス、91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICFを理解し、署名できる
- 18歳以上90歳以下
- 研究者の意見では、一般的に健康状態は良好
- 2つの連続する前方リードで2mmのST上昇、または前方リードで合計4mm以上のST上昇
- MIの症状発現から6時間以内にPCIを予定
除外基準:
- MRIに対する既知の禁忌
- 発作事象中の以前の血栓溶解療法
- MI の既知の病歴
- 既知の重度の大動脈不全
- 既知の大動脈瘤
- 既知の重度の石灰化大動脈腸骨疾患または末梢血管疾患
- 心臓ショックを経験する
- 既知の末期腎疾患
- 体重 > 400ポンド。 または身長 <4 フィート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：研究のコントロールアーム
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IABC再灌流前PCI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的再灌流前の IABC が心筋梗塞 (MI) サイズを減少させるかどうかを決定します。
時間枠：3～5日
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3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日と6か月のPCI後の心血管機能および主要な心臓有害事象（MACE）（すなわち、死亡、再梗塞、およびCHF）に対する機械的再灌流前のIABCの影響を決定する。
時間枠：無作為化後 30 日と 6 か月
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無作為化後 30 日と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Ohman, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。