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Gegenpulsation reduziert die Infarktgröße vor PCI bei AMI (CRISP-AMI)

24. Juni 2011 aktualisiert von: Datascope Corp.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur mechanischen Entlastung des linken Ventrikels mit Gegenpulsation zur Reduzierung der Infarktgröße vor PCI bei akutem Myokardinfarkt – CRISP AMI

Patienten mit anteriorem akutem STEMI, die vor der primären PCI eine IABC erhalten, haben eine verringerte MI-Größe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Clearance-Gerätestudie, in der Probanden mit akutem MI im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um vor der mechanischen Reperfusion entweder IAB oder eine Standardversorgung ohne IAB zu erhalten. Die Probanden werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Freiburg, Deutschland
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Frankreich
    • Alsace
      • Massy Cedex, Alsace, Frankreich, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Bangalore, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Delhi, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity
      • Hyderabad, Indien, 50034
        • Care Hospital
      • Jalandhar, Indien, 144 008
        • Tagore Hospital and Heart Care Centre
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • West Bengal, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390 007
        • Baroda Heart Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Saint John's Medical College and Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 2
        • Catharina Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH8 9RS
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ein ICF verstehen und unterschreiben
  • ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, nach Meinung des Untersuchers
  • ST-Hebung von 2 mm in 2 angrenzenden vorderen Ableitungen oder ≥ 4 mm insgesamt in vorderen Ableitungen
  • Geplant für PCI < 6 Stunden nach Einsetzen der MI-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für die MRT
  • Vorherige thrombolytische Therapie während des Indexereignisses
  • Bekannte Geschichte von MI
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekanntes Aortenaneurysma
  • Bekannte schwere kalkhaltige Aorta-Iliakalerkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
  • Herzschock erleben
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium
  • Gewicht >400 Pfund. oder Höhe <4 Fuß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm der Studie
Gerät: Gegenpulsation mit IAB
IABC-PCI vor der Reperfusion
Andere Namen:
  • CS100 und CS300 IAB Linear 7,5 F Fidelity 8,0 F Sensation 7,0 F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob IABC vor der mechanischen Reperfusion die Größe des Myokardinfarkts (MI) verringert.
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von IABC vor mechanischer Reperfusion auf die Herz-Kreislauf-Funktion nach PCI und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) (d. h. Tod, Reinfarkt und CHF) nach 30 Tagen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung
30 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Datascope Corp.

Mitarbeiter

Duke University
Flinders Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Ohman, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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