Motpulsation minskar infarktstorleken Pre-PCI för AMI (CRISP-AMI)
24 juni 2011 uppdaterad av: Datascope Corp.
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av mekanisk avlastning av vänster kammare med motpulsering för att minska infarktstorleken Pre-PCI för akut hjärtinfarkt - CRISP AMI
Försökspersoner med främre akut STEMI som får en IABC före primär PCI kommer att ha minskad MI-storlek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-clearance-enhetsstudie där försökspersoner med akut MI kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få IAB eller för att få standardvård utan IAB före mekanisk reperfusion.
Försökspersonerna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse och efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse
-
-
-
-
Alsace
-
Massy Cedex, Alsace, Frankrike, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, Indien
- Apollo Hospitals
-
Delhi, Indien, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
Hyderabad, Indien, 50034
- Care hospital
-
Jalandhar, Indien, 144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110044
- Indraprastha Apollo Hospital
-
West Bengal, Indien
- Apollo Gleneagles Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500020
- Gurunanak CARE Hospital
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indien, 390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Saint John's Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 2
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna en ICF
- ≥ 18 och ≤ 90 år
- Allmänt god hälsa, enligt utredarens uppfattning
- ST-höjning på 2 mm i 2 sammanhängande främre ledningar eller ≥ 4 mm totalt i främre ledningar
- Schemalagd för PCI < 6 timmar från början av symtom på MI
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation för MRT
- Föregående trombolytisk behandling under indexhändelsen
- Känd historia av MI
- Känd svår aorta insufficiens
- Känd aortaaneurysm
- Känd svår calcific aorta-iliaca sjukdom eller perifer kärlsjukdom
- Upplever hjärtchock
- Känd njursjukdom i slutstadiet
- Vikt >400 lbs. eller höjd <4 fot.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Studiens kontrollarm
|
IABC pre-reperfusion PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om IABC före mekanisk reperfusion minskar myokardinfarkt (MI) storlek.
Tidsram: 3-5 dagar
|
3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av IABC före mekanisk reperfusion på post PCI kardiovaskulär funktion och allvarliga hjärthändelser (MACE) (dvs död, reinfarkt och CHF) efter 30 dagar och 6 månader.
Tidsram: 30 dagar och 6 månader efter randomisering
|
30 dagar och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Ohman, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .