A contrapulsação reduz o tamanho do infarto pré-ICP para IAM (CRISP-AMI)
24 de junho de 2011 atualizado por: Datascope Corp.
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado da descarga mecânica do ventrículo esquerdo com contrapulsação para reduzir o tamanho do infarto pré-ICP para infarto agudo do miocárdio - CRISP AMI
Indivíduos com STEMI agudo anterior que recebem um IABC antes da ICP primária terão diminuição do tamanho do IM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de dispositivo pós-depuração no qual indivíduos com infarto agudo do miocárdio serão randomizados 1:1 para receber IAB ou para receber tratamento padrão sem BIA antes da reperfusão mecânica.
Os indivíduos serão acompanhados durante toda a internação e em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
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Freiburg, Alemanha
- University of Freiburg
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Leipzig, Alemanha, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Alsace
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Massy Cedex, Alsace, França, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Eindhoven, Holanda, 2
- Catharina Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Firenze, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
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Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Bangalore, Índia, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, Índia
- Apollo Hospitals
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Delhi, Índia, 122 001
- Medanta - The Medicity
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Hyderabad, Índia, 50034
- Care Hospital
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Jalandhar, Índia, 144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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New Delhi, Índia, 110044
- Indraprastha Apollo Hospital
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West Bengal, Índia
- Apollo Gleneagles Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500020
- Gurunanak CARE Hospital
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Gujrat
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Vadodara, Gujrat, Índia, 390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Saint John's Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e assinar um TCLE
- ≥ 18 e ≤ 90 anos de idade
- Boa saúde geral, na opinião do investigador
- Elevação ST de 2 mm em 2 derivações anteriores contíguas ou ≥ 4 mm no total em derivações anteriores
- Programado para ICP < 6 horas a partir do início dos sintomas de IM
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética
- Terapia trombolítica prévia durante o evento índice
- História conhecida de MI
- Insuficiência aórtica grave conhecida
- Aneurisma aórtico conhecido
- Doença aorta-ilíaca calcificada grave conhecida ou doença vascular periférica
- Experimentando choque cardíaco
- Doença renal terminal conhecida
- Peso > 400 libras. ou altura <4 pés.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle do estudo
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IABC pré-reperfusão ICP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se o IABC antes da reperfusão mecânica diminui o tamanho do infarto do miocárdio (IM).
Prazo: 3-5 dias
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3-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o efeito do IABC antes da reperfusão mecânica na função cardiovascular pós-ICP e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) (ou seja, morte, reinfarto e ICC) em 30 dias e 6 meses.
Prazo: 30 dias e 6 meses após a randomização
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30 dias e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Ohman, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00001
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