Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Counterpulsation snižuje velikost infarktu před PCI pro AMI (CRISP-AMI)

24. června 2011 aktualizováno: Datascope Corp.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie mechanického odlehčení levé komory s kontrapulzací ke snížení velikosti infarktu před PCI u akutního infarktu myokardu - CRISP AMI

Jedinci s předním akutním STEMI, kteří dostanou IABC před primární PCI, budou mít zmenšenou velikost IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zařízení po propuštění, ve které budou jedinci s akutním IM randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali IAB, nebo aby dostali standardní péči bez IAB před mechanickou reperfuzí. Subjekty budou sledovány po celou dobu pobytu v nemocnici a po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse
  • Francie
    • Alsace
      • Massy Cedex, Alsace, Francie, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 2
        • Catharina Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Bangalore, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Delhi, Indie, 122 001
        • Medanta - The Medicity
      • Hyderabad, Indie, 50034
        • Care Hospital
      • Jalandhar, Indie, 144 008
        • Tagore Hospital and Heart Care Centre
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • West Bengal, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indie, 390 007
        • Baroda Heart Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Saint John's Medical College and Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Freiburg, Německo
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH8 9RS
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a podepsat ICF
  • ≥ 18 a ≤ 90 let
  • Všeobecně dobrý zdravotní stav, podle názoru vyšetřovatele
  • elevace ST 2 mm u 2 sousedících předních svodů nebo celkem ≥ 4 mm u předních svodů
  • Plánováno pro PCI < 6 hodin od nástupu příznaků IM

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace k MRI
  • Předchozí trombolytická terapie během indexové události
  • Známá historie MI
  • Známá těžká aortální insuficience
  • Známé aneuryzma aorty
  • Známá těžká kalcifikovaná aorta-iliakální choroba nebo periferní vaskulární onemocnění
  • Prožívání srdečního šoku
  • Známé terminální onemocnění ledvin
  • Hmotnost > 400 liber. nebo výška <4 ft.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní větev studie
Přístroj: Kontrapulsace s IAB
IABC pre-reperfuzní PCI
Ostatní jména:
  • CS100 & CS300 IAB Linear 7,5F Fidelity 8,0 F Sensation 7,0 F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda IABC před mechanickou reperfuzí snižuje velikost infarktu myokardu (MI).
Časové okno: 3-5 dní
3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek IABC před mechanickou reperfuzí na kardiovaskulární funkci po PCI a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) (tj. smrt, reinfarkt a CHF) po 30 dnech a 6 měsících.
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po randomizaci
30 dní a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Datascope Corp.

Spolupracovníci

Duke University
Flinders Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Ohman, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrapulsace s IAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit