Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La contrapulsación reduce el tamaño del infarto Pre-PCI para AMI (CRISP-AMI)

24 de junio de 2011 actualizado por: Datascope Corp.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de la descarga mecánica del ventrículo izquierdo con contrapulsación para reducir el tamaño del infarto Pre-PCI para el infarto agudo de miocardio - CRISP AMI

Los sujetos con IAMCEST agudo anterior que reciben un IABC antes de la ICP primaria tendrán un tamaño del MI reducido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de dispositivo posterior a la autorización en el que los sujetos con infarto de miocardio agudo serán aleatorizados 1:1 para recibir BIA o para recibir atención estándar sin BIA antes de la reperfusión mecánica. Los sujetos serán seguidos a lo largo de su estancia en el hospital ya los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Freiburg, Alemania
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Alemania, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Francia
    • Alsace
      • Massy Cedex, Alsace, Francia, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Bangalore, India
        • Apollo Hospitals
      • Delhi, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity
      • Hyderabad, India, 50034
        • Care Hospital
      • Jalandhar, India, 144 008
        • Tagore Hospital and Heart Care Centre
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, India, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • West Bengal, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, India, 390 007
        • Baroda Heart Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Saint John's Medical College and Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 2
        • Catharina Hospital
  • Reino Unido
      • Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH8 9RS
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar un ICF
  • ≥ 18 y ≤ 90 años de edad
  • Buena salud general, a juicio del investigador.
  • Elevación del ST de 2 mm en 2 derivaciones anteriores contiguas o ≥ 4 mm en total en derivaciones anteriores
  • Programado para PCI < 6 horas desde el inicio de los síntomas de MI

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para la resonancia magnética
  • Terapia trombolítica previa durante el evento índice
  • Historia conocida de IM
  • Insuficiencia aórtica severa conocida
  • Aneurisma aórtico conocido
  • Enfermedad aorta-ilíaca calcificada grave conocida o enfermedad vascular periférica
  • Experimentar un shock cardíaco
  • Enfermedad renal terminal conocida
  • Peso >400 libras. o altura <4 pies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de estudio de control
Dispositivo: Contrapulsación con BIA
ICP pre-reperfusión de IABC
Otros nombres:
  • CS100 y CS300 IAB Lineal 7,5 F Fidelidad 8,0 F Sensación 7,0 F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el IABC antes de la reperfusión mecánica disminuye el tamaño del infarto de miocardio (IM).
Periodo de tiempo: 3-5 días
3-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de la IABC antes de la reperfusión mecánica sobre la función cardiovascular posterior a la ICP y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (es decir, muerte, reinfarto e ICC) a los 30 días y 6 meses.
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses después de la aleatorización
30 días y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Datascope Corp.

Colaboradores

Duke University
Flinders Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Ohman, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contrapulsación con BIA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir