Vastapulsaatio vähentää infarktin kokoa ennen PCI:tä AMI:lle (CRISP-AMI)
perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Datascope Corp.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus vasemman kammion mekaanisesta purkamisesta vastapulsaatiolla infarktin koon pienentämiseksi akuutin sydäninfarktin varalta - CRISP AMI
Koehenkilöillä, joilla on anteriorinen akuutti STEMI ja jotka saavat IABC:n ennen ensisijaista PCI:tä, MI:n koko on pienentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jälkipuhdistuma laitetutkimus, jossa akuuttia sydäninfarktia sairastavat henkilöt satunnaistetaan 1:1 joko saamaan IAB:tä tai saamaan normaalia hoitoa ilman IAB:tä ennen mekaanista reperfuusiota.
Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan ja 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 2
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, Intia
- Apollo Hospitals
-
Delhi, Intia, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
Hyderabad, Intia, 50034
- Care Hospital
-
Jalandhar, Intia, 144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110044
- Indraprastha Apollo Hospital
-
West Bengal, Intia
- Apollo Gleneagles Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500020
- Gurunanak CARE Hospital
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Intia, 390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Saint John's Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
-
-
-
-
Alsace
-
Massy Cedex, Alsace, Ranska, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
-
Freiburg, Saksa
- University of Freiburg
-
Leipzig, Saksa, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n
- ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta
- Yleisesti hyvä terveys, tutkijan mielestä
- ST-korkeus 2 mm kahdessa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa tai yhteensä ≥ 4 mm anteriorisissa johtimissa
- Suunniteltu PCI:lle < 6 tuntia MI:n oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe MRI:lle
- Aiempi trombolyyttinen hoito indeksitapahtuman aikana
- MI:n tunnettu historia
- Tunnettu vakava aortan vajaatoiminta
- Tunnettu aortan aneurysma
- Tunnettu vakava kalkki-aorta-suoliluun sairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Sydänshokin kokeminen
- Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus
- Paino > 400 lbs. tai korkeus <4 jalkaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Opintojakson ohjausryhmä
|
IABC esireperfuusio PCI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö IABC ennen mekaanista reperfuusiota sydäninfarktin (MI) kokoa.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää IABC:n vaikutus ennen mekaanista reperfuusiota PCI:n jälkeiseen kardiovaskulaariseen toimintaan ja merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE) (eli kuolemaan, uudelleeninfarktiin ja CHF) 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Ohman, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .