Контрпульсация уменьшает размер инфаркта перед ЧКВ при ОИМ (CRISP-AMI)
24 июня 2011 г. обновлено: Datascope Corp.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование механической разгрузки левого желудочка с контрпульсацией для уменьшения размера инфаркта перед ЧКВ при остром инфаркте миокарда - CRISP AMI
Субъекты с передним острым ИМпST, которые получают ВАБК перед первичным ЧКВ, будут иметь уменьшенный размер ИМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование устройств после очистки, в котором субъекты с острым ИМ будут рандомизированы 1: 1 либо для получения ВАБ, либо для получения стандартной помощи без ВАБ до механической реперфузии.
Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице и в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Virga Jesse
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
-
Freiburg, Германия
- University of Freiburg
-
Leipzig, Германия, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, Индия
- Apollo Hospitals
-
Delhi, Индия, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
Hyderabad, Индия, 50034
- Care hospital
-
Jalandhar, Индия, 144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110044
- Indraprastha Apollo Hospital
-
West Bengal, Индия
- Apollo Gleneagles Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500020
- Gurunanak CARE Hospital
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Индия, 390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Saint John's Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 2
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
Alsace
-
Massy Cedex, Alsace, Франция, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать МКФ
- ≥ 18 и ≤ 90 лет
- Общее хорошее здоровье, по мнению следователя
- Элевация ST 2 мм в 2 смежных передних отведениях или ≥ 4 мм в передних отведениях
- Запланировано ЧКВ < 6 часов с момента появления симптомов ИМ
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к МРТ
- Предшествующая тромболитическая терапия во время индексного события
- Известная история ИМ
- Известная тяжелая аортальная недостаточность
- Известная аневризма аорты
- Известное тяжелое кальцифицирующее аортально-подвздошное заболевание или заболевание периферических сосудов
- Испытание сердечного шока
- Известная терминальная стадия почечной недостаточности
- Вес >400 фунтов. или высота <4 футов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа исследования
|
IABC перед реперфузионным ЧКВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, уменьшает ли ВАБК перед механической реперфузией размер инфаркта миокарда (ИМ).
Временное ограничение: 3-5 дней
|
3-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние ВАК перед механической реперфузией на сердечно-сосудистую функцию после ЧКВ и серьезные неблагоприятные сердечные события (т. е. смерть, повторный инфаркт и ЗСН) через 30 дней и 6 месяцев.
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после рандомизации
|
30 дней и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Ohman, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .