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反搏减少 AMI PCI 前的梗死面积 (CRISP-AMI)

2011年6月24日 更新者：Datascope Corp.

一项多中心、随机、对照的机械左心室减压与反搏研究，以减少急性心肌梗死 PCI 前的梗死面积 - CRISP AMI

在直接 PCI 前接受 IABC 的前壁急性 STEMI 受试者的 MI 面积会减小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

清除后装置研究，其中急性 MI 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 IAB 或在机械再灌注前接受无 IAB 的标准护理。 将在整个住院期间和 30 天时跟踪受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Bangalore、印度
        • Apollo Hospitals
      • Delhi、印度、122 001
        • Medanta - The Medicity
      • Hyderabad、印度、50034
        • Care Hospital
      • Jalandhar、印度、144 008
        • Tagore Hospital and Heart Care Centre
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi、印度、110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • West Bengal、印度
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Gujrat
      • Vadodara、Gujrat、印度、390 007
        • Baroda Heart Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Saint John's Medical College and Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Freiburg、德国
        • University of Freiburg
      • Leipzig、德国、D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50141
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • Virga Jesse
  • 法国
    • Alsace
      • Massy Cedex、Alsace、法国、91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • 英国
      • Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Edinburgh、英国、EH8 9RS
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds General Infirmary
      • London、英国、SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、2
        • Catharina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解并签署 ICF
  • ≥ 18 岁且≤ 90 岁
  • 总体健康状况良好，调查员认为
  • 2 个相邻前路导联 ST 段抬高 2mm 或前路导联总计 ≥ 4mm
  • 计划在 MI 症状出现后 < 6 小时内进行 PCI

排除标准：

  • MRI 的已知禁忌症
  • 指标事件期间的先前溶栓治疗
  • MI 的已知病史
  • 已知严重的主动脉瓣关闭不全
  • 已知主动脉瘤
  • 已知的严重钙化性主动脉-髂动脉疾病或外周血管疾病
  • 经历心脏休克
  • 已知的终末期肾病
  • 重量 >400 磅。 或身高 <4 英尺。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：研究的控制臂
设备：IAB反搏
IABC 再灌注前 PCI
其他名称：
  • CS100 & CS300 IAB 线性 7.5F 保真度 8.0 F 感觉 7.0 F

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定机械再灌注前的 IABC 是否减小了心肌梗塞 (MI) 的大小。
大体时间：3-5天
3-5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定机械再灌注前 IABC 在 30 天和 6 个月时对 PCI 后心血管功能和主要不良心脏事件 (MACE)（即死亡、再梗死和 CHF）的影响。
大体时间：随机分组后 30 天和 6 个月
随机分组后 30 天和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Datascope Corp.

合作者

Duke University
Flinders Medical Centre

调查人员

  • 首席研究员：Magnus Ohman, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月24日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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