Motpulsering reduserer infarktstørrelsen Pre-PCI for AMI (CRISP-AMI)
24. juni 2011 oppdatert av: Datascope Corp.
En multisenter, randomisert, kontrollert studie av mekanisk venstre ventrikkelavlastning med motpulsering for å redusere infarktstørrelsen Pre-PCI for akutt hjerteinfarkt - CRISP AMI
Pasienter med fremre akutt STEMI som får en IABC før primær PCI vil ha redusert MI-størrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhetsstudie etter clearance der forsøkspersoner med akutt MI vil bli randomisert 1:1 til enten å motta IAB eller for å motta standardbehandling uten IAB før mekanisk reperfusjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet og etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
Alsace
-
Massy Cedex, Alsace, Frankrike, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, India
- Apollo Hospitals
-
Delhi, India, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
Hyderabad, India, 50034
- Care hospital
-
Jalandhar, India, 144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, India, 110044
- Indraprastha Apollo Hospital
-
West Bengal, India
- Apollo Gleneagles Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500020
- Gurunanak CARE Hospital
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, India, 390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Saint John's Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 2
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere en ICF
- ≥ 18 og ≤ 90 år
- Generelt god helse, mener etterforskeren
- ST-høyde på 2 mm i 2 sammenhengende fremre ledninger eller ≥ 4 mm totalt i anteriore ledninger
- Planlagt for PCI < 6 timer fra debut av symptomer på MI
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for MR
- Tidligere trombolytisk behandling under indekshendelsen
- Kjent historie til MI
- Kjent alvorlig aorta insuffisiens
- Kjent aortaaneurisme
- Kjent alvorlig calcific aorta-iliaca sykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Opplever hjertesjokk
- Kjent sluttstadium nyresykdom
- Vekt >400 lbs. eller høyde <4 fot.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Studiens kontrollarm
|
IABC pre-reperfusjon PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om IABC før mekanisk reperfusjon reduserer størrelsen på hjerteinfarkt (MI).
Tidsramme: 3-5 dager
|
3-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av IABC før mekanisk reperfusjon på post PCI kardiovaskulær funksjon og alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (dvs. død, reinfarkt og CHF) etter 30 dager og 6 måneder.
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder etter randomisering
|
30 dager og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Ohman, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .