Az ellenpulzáció csökkenti az infarktus méretét az AMI előtti PCI-nél (CRISP-AMI)
2011. június 24. frissítette: Datascope Corp.
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a bal kamra mechanikus tehermentesítéséről ellenpulzációval az infarktus méretének csökkentésére, a PCI előtti akut szívinfarktus esetén - CRISP AMI
Az elülső akut STEMI-ben szenvedő alanyok, akik IABC-t kaptak az elsődleges PCI előtt, csökkent MI-mérettel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Utánkezelési eszközvizsgálat, amelyben az akut MI-ben szenvedő alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy IAB-ban részesüljenek, vagy standard ellátásban részesüljenek IAB nélkül a mechanikai reperfúzió előtt.
Az alanyokat a kórházi tartózkodásuk alatt és 30 napon át követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Virga Jesse
-
-
-
-
-
Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH8 9RS
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
Alsace
-
Massy Cedex, Alsace, Franciaország, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 2
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, India
- Apollo Hospitals
-
Delhi, India, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
Hyderabad, India, 50034
- Care hospital
-
Jalandhar, India, 144 008
- Tagore Hospital and Heart Care Centre
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, India, 110044
- Indraprastha Apollo Hospital
-
West Bengal, India
- Apollo Gleneagles Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500020
- Gurunanak CARE Hospital
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, India, 390 007
- Baroda Heart Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Saint John's Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
-
Freiburg, Németország
- University of Freiburg
-
Leipzig, Németország, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az ICF-et
- ≥ 18 és ≤ 90 éves kor
- Általános jó egészségi állapot, a vizsgáló véleménye szerint
- 2 mm-es ST-magasság 2 összefüggő elülső vezetékben vagy összesen ≥ 4 mm az elülső vezetékekben
- Az MI tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belüli PCI-re tervezett
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ismert ellenjavallata
- Előzetes trombolitikus terápia az index esemény alatt
- Az MI ismert története
- Ismert súlyos aorta-elégtelenség
- Ismert aorta aneurizma
- Ismert súlyos meszes aorta-iliaca betegség vagy perifériás érbetegség
- Szívsokkot tapasztal
- Ismert végstádiumú vesebetegség
- Súly >400 font. vagy magassága <4 láb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A tanulmány irányító karja
|
IABC pre-reperfúziós PCI
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a mechanikus reperfúziót megelőző IABC csökkenti-e a szívinfarktus (MI) méretét.
Időkeret: 3-5 nap
|
3-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mechanikus reperfúziót megelőző IABC hatásának meghatározása a PCI utáni kardiovaszkuláris funkcióra és a súlyos szívelégtelenségre (MACE) (azaz halálra, reinfarktusra és CHF-re) 30 napon és 6 hónapon belül.
Időkeret: 30 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
30 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Ohman, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel MR, Smalling RW, Thiele H, Barnhart HX, Zhou Y, Chandra P, Chew D, Cohen M, French J, Perera D, Ohman EM. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: the CRISP AMI randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1329-37. doi: 10.1001/jama.2011.1280. Epub 2011 Aug 29.
- Patel MR, Thiele H, Smalling RW, Chandra P, Zhou Y, Cohen M, Perera D, Ohman EM. A multicenter, randomized, controlled study of mechanical left ventricular unloading with counterpulsation to reduce infarct size prepercutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: rationale and design of the Counterpulsation Reduces Infarct Size Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):47-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.037.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .