Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegenpulsatie verkleint infarctgrootte Pre-PCI voor AMI (CRISP-AMI)

24 juni 2011 bijgewerkt door: Datascope Corp.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mechanische linkerventrikelontlading met tegenpulsatie om de infarctgrootte te verkleinen Pre-PCI voor acuut myocardinfarct - CRISP AMI

Proefpersonen met anterieure acute STEMI die een IABC krijgen vóór primaire PCI, zullen een kleinere MI-grootte hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-clearance-apparaatonderzoek waarin proefpersonen met acuut MI 1:1 worden gerandomiseerd om IAB te krijgen of om standaardbehandeling zonder IAB te krijgen vóór mechanische reperfusie. Onderwerpen zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis en na 30 dagen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jesse
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Freiburg, Duitsland
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Duitsland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Frankrijk
    • Alsace
      • Massy Cedex, Alsace, Frankrijk, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Bangalore, Indië
        • Apollo Hospitals
      • Delhi, Indië, 122 001
        • Medanta - The Medicity
      • Hyderabad, Indië, 50034
        • Care Hospital
      • Jalandhar, Indië, 144 008
        • Tagore Hospital and Heart Care Centre
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • West Bengal, Indië
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indië, 390 007
        • Baroda Heart Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Saint John's Medical College and Hospital
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Cargeei
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 2
        • Catharina Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH8 9RS
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health (St Mary's)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen
  • ≥ 18 en ≤ 90 jaar
  • Algemeen goede gezondheid, naar het oordeel van de onderzoeker
  • ST-elevatie van 2 mm in 2 aangrenzende anterieure afleidingen of ≥ 4 mm totaal in anterieure afleidingen
  • Gepland voor PCI < 6 uur vanaf het begin van de symptomen van MI

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor MRI
  • Eerdere trombolytische therapie tijdens het indexgebeurtenis
  • Bekende geschiedenis van MI
  • Bekende ernstige aorta-insufficiëntie
  • Bekend aorta-aneurysma
  • Bekende ernstige verkalkte aorta-iliacale ziekte of perifere vasculaire ziekte
  • Hartshock ervaren
  • Bekende nierziekte in het eindstadium
  • Gewicht >400 pond. of hoogte <4 ft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm van studie
Apparaat: Tegenpulsatie met IAB
IABC pre-reperfusie PCI
Andere namen:
  • CS100 & CS300 IAB Lineair 7.5F Getrouwheid 8.0 F Sensatie 7.0 F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of IABC vóór mechanische reperfusie de grootte van het myocardinfarct (MI) verkleint.
Tijdsspanne: 3-5 dagen
3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het effect van IABC vóór mechanische reperfusie op post-PCI cardiovasculaire functie en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) (d.w.z. overlijden, herinfarct en CHF) na 30 dagen en 6 maanden.
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na randomisatie
30 dagen en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Datascope Corp.

Medewerkers

Duke University
Flinders Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Ohman, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tegenpulsatie met IAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren