Protective Immunity Project 02 (PIP-02)
En prospektiv jämförelse av omfattningen och karaktären av immunsvaret mot influensavaccin hos immunsupprimerade njurtransplantationspatienter och friska åldersmatchade frivilliga
Influensavaccin rekommenderas för njurtransplanterade patienter som är minst 6 månader efter transplantationen. Influensavaccinet stimulerar immunförsvaret att bygga skyddande antikroppar mot influensaviruset.
Tidigare forskning har visat att vuxna njurtransplanterade patienter inte kan bilda lika mycket av dessa skyddande antikroppar jämfört med friska frivilliga. Forskning har också visat att olika immunsuppressiva läkemedel kan ha olika effekter på antikroppsbildningen. I denna studie hoppas vi kunna utvärdera dessa skillnader mer i detalj.
Under de senaste åren har allt effektivare, men också allt mer komplexa, immunsuppressiva regimer utvecklats, men det har gjorts få detaljerade systematiska studier av de immunförändringar som sker som svar på vaccination med dessa nyare immunsuppressiva regimer. Nuvarande policy för vaccination av transplantationsmottagare är generiska och fortsätter att baseras på gamla koncept snarare än på någon ny förståelse av effekterna av dessa nyare terapier på immunsystemet.
Vi hoppas kunna förbättra vår förståelse för effekterna av de immunsuppressiva regimer som används idag (calcineurin-inhibitor eller CNI, och sirolimus-baserade regimer) på immunsvaret mot influensavaccin. Sådan kunskap kommer att vara avgörande för att hjälpa kliniker att utveckla strategier för att få önskvärda immunsvar utan att orsaka avstötning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 59 år
- Mer än sex månader efter avliden eller levande donatornjurtransplantation
- Patienter som kan förstå syftet och riskerna med studien, som kan ge skriftligt informerat samtycke och som är villiga att delta i och följa studien.
- Patienter utan kända kontraindikationer mot influensavaccin (t. äggallergi, tidigare allvarliga biverkningar av influensavaccin, aktuell febersjukdom, markerad leukopeni (WBC < 2500 celler/ml)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter studieregistreringen och får inte amma.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med tecken på en aktiv systemisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
takrolimus
Mottagare av primärt avliden eller levande donatornjurtransplantation som hålls på immunsuppressiv regim med takrolimus
|
|
sirolimus
Mottagare av primärt avliden eller levande donatornjurtransplantation som hålls på immunsuppressiv regim med sirolimus
|
|
Friska kontroller
Ålder, köns- och rasmatchade individer, inte på immunsuppressiva mediciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av immunsuppressiva regimer på storleken och karaktären av det adaptiva immunsvaret mot influensavaccin
Tidsram: 7, 14, 28 och 90 dagar efter vaccination
|
7, 14, 28 och 90 dagar efter vaccination
|
|
För att bestämma effekterna av kroniska immunsuppressiva terapier på medfödd immunitet under svar på influensavaccin
Tidsram: 7, 14, 28 och 90 dagar efter vaccination
|
7, 14, 28 och 90 dagar efter vaccination
|
|
Att definiera transkriptions- och proteinsignaturerna för svaret på influensavaccination hos patienter på konventionella immunsuppressiva regimer jämfört med friska frivilliga
Tidsram: 7, 14, 28 och 90 dagar efter vaccination
|
7, 14, 28 och 90 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Huvudutredare: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00024793
- PIP-02 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .