Projekt odporności ochronnej 02 (PIP-02)
Prospektywne porównanie wielkości i charakteru odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów po przeszczepieniu nerki z obniżoną odpornością i zdrowych ochotników w tym samym wieku
Szczepionka przeciw grypie jest zalecana dla pacjentów po przeszczepie nerki, którzy są co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie. Szczepionka przeciw grypie stymuluje układ odpornościowy do budowy przeciwciał ochronnych przeciwko wirusowi grypy.
Wcześniejsze badania wykazały, że dorośli pacjenci po przeszczepie nerki nie są w stanie wytworzyć tak dużej ilości tych ochronnych przeciwciał, jak zdrowi ochotnicy. Badania sugerują również, że różne leki immunosupresyjne mogą mieć różny wpływ na tworzenie przeciwciał. W tym badaniu mamy nadzieję ocenić te różnice bardziej szczegółowo.
W ostatnich latach opracowano coraz bardziej skuteczne, ale także coraz bardziej złożone schematy immunosupresyjne, jednak niewiele było szczegółowych systematycznych badań zmian immunologicznych zachodzących w odpowiedzi na szczepienie tymi nowszymi schematami immunosupresyjnymi.Obecne zasady dotyczące szczepień biorców przeszczepów są ogólne i nadal opierają się na starych koncepcjach, a nie na nowym zrozumieniu wpływu tych nowszych terapii na układ odpornościowy.
Mamy nadzieję, że uda nam się lepiej zrozumieć wpływ stosowanych obecnie schematów immunosupresyjnych (inhibitor kalcyneuryny lub CNI i schematy oparte na sirolimusie) na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie. Taka wiedza będzie miała kluczowe znaczenie dla pomocy klinicystom w opracowaniu strategii uzyskiwania pożądanych odpowiedzi immunologicznych bez powodowania odrzucenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat
- Ponad sześć miesięcy po przeszczepie nerki od zmarłego lub żywego dawcy
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i którzy są chętni do udziału w badaniu i przestrzegania go.
- Pacjenci bez znanych przeciwwskazań do szczepienia przeciw grypie (np. alergia na jajka, wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw grypie, obecna choroba przebiegająca z gorączką, znaczna leukopenia (WBC < 2500 komórek/ml)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania i nie mogą karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z objawami czynnej infekcji ogólnoustrojowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
takrolimus
Biorcy pierwotnego przeszczepu nerki zmarłego lub żywego dawcy, którzy byli leczeni immunosupresyjnie z użyciem takrolimusu
|
|
syrolimus
Biorcy pierwotnego przeszczepu nerki zmarłego lub żywego dawcy, którzy byli leczeni immunosupresyjnie z wykorzystaniem syrolimusa
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby dopasowane pod względem wieku, płci i rasy, nie przyjmujące leków immunosupresyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu schematów immunosupresyjnych na wielkość i charakter adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 90 dni po szczepieniu
|
7, 14, 28 i 90 dni po szczepieniu
|
|
Określenie wpływu przewlekłej terapii immunosupresyjnej na odporność wrodzoną podczas odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 90 dni po szczepieniu
|
7, 14, 28 i 90 dni po szczepieniu
|
|
Zdefiniowanie sygnatur transkrypcyjnych i białkowych odpowiedzi na szczepienie przeciw grypie u pacjentów stosujących konwencjonalne schematy immunosupresyjne w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 90 dni po szczepieniu
|
7, 14, 28 i 90 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Główny śledczy: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024793
- PIP-02 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .