Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project voor beschermende immuniteit 02 (PIP-02)

21 november 2013 bijgewerkt door: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University

Een prospectieve vergelijking van de omvang en het karakter van de immuunrespons op griepvaccin bij niertransplantatiepatiënten met immunosuppressie en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd

Influenza (griep) vaccin wordt aanbevolen voor niertransplantatiepatiënten die ten minste 6 maanden na de transplantatie zijn. Het griepvaccin stimuleert het immuunsysteem om beschermende antilichamen tegen het griepvirus aan te maken.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat volwassen niertransplantatiepatiënten niet zoveel van deze beschermende antistoffen kunnen aanmaken als gezonde vrijwilligers. Onderzoek heeft ook gesuggereerd dat verschillende immunosuppressiva verschillende effecten kunnen hebben op de vorming van antilichamen. In deze studie hopen we deze verschillen in meer detail te evalueren.

In de afgelopen jaren zijn steeds effectievere, maar ook steeds complexere immunosuppressieve regimes ontwikkeld, maar er is weinig gedetailleerd systematisch onderzoek gedaan naar de immuunveranderingen die optreden als reactie op vaccinatie met deze nieuwere immunosuppressieve regimes. Huidig beleid inzake vaccinatie van ontvangers van transplantaties zijn generiek en blijven gebaseerd op oude concepten in plaats van op een nieuw begrip van de effecten van deze nieuwere therapieën op het immuunsysteem.

We hopen ons begrip van de effecten van de immunosuppressieve regimes die tegenwoordig worden gebruikt (calcineurine-remmer of CNI, en op sirolimus gebaseerde regimes) op de immuunrespons op griepvaccin te verbeteren. Dergelijke kennis zal van cruciaal belang zijn om clinici te helpen strategieën te ontwikkelen om gewenste immuunresponsen te krijgen zonder afstoting te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (leeftijd 18-59) ontvangers van niertransplantaties van overleden of levende donoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 59 jaar
Meer dan zes maanden na niertransplantatie van overleden of levende donor
Patiënten die in staat zijn om de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en die bereid zijn deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoek.
Patiënten zonder bekende contra-indicaties voor griepvaccinatie (bijv. ei-allergie, eerdere ernstige bijwerking op griepvaccin, huidige ziekte met koorts, uitgesproken leukopenie (WBC < 2500 cellen/ml)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na deelname aan de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met tekenen van een actieve systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
tacrolimus Ontvangers van een primaire niertransplantatie van een overleden of levende donor die een immunosuppressief regime volgde met tacrolimus
sirolimus Ontvangers van primaire niertransplantaties van overleden of levende donoren die een immunosuppressief regime volgden met behulp van sirolimus
Gezonde controles Leeftijd, geslacht en ras gematchte personen, niet op immunosuppressieve medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het effect van immunosuppressieve regimes op de omvang en het karakter van de adaptieve immuunrespons op griepvaccin te bepalen Tijdsspanne: 7, 14, 28 en 90 dagen na vaccinatie	7, 14, 28 en 90 dagen na vaccinatie
Het bepalen van de effecten van chronische immunosuppressieve therapieën op de aangeboren immuniteit tijdens de respons op het griepvaccin Tijdsspanne: 7, 14, 28 en 90 dagen na vaccinatie	7, 14, 28 en 90 dagen na vaccinatie
Om de transcriptionele en eiwithandtekeningen te definiëren van de respons op griepvaccinatie bij patiënten met conventionele immunosuppressieve regimes in vergelijking met gezonde vrijwilligers Tijdsspanne: 7, 14, 28 en 90 dagen na vaccinatie	7, 14, 28 en 90 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Hoofdonderzoeker: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria