Protective Immunity Project 02 (PIP-02)
En prospektiv sammenligning av omfanget og karakteren av immunresponsen på influensavaksine hos immunsupprimerte nyretransplantasjonspasienter og friske, alderstilpassede frivillige
Influensavaksine (influensa) anbefales for nyretransplanterte pasienter som er minst 6 måneder etter transplantasjon. Influensavaksinen stimulerer immunsystemet til å bygge beskyttende antistoffer mot influensaviruset.
Tidligere forskning har vist at voksne nyretransplanterte pasienter ikke er i stand til å danne så mye av disse beskyttende antistoffene sammenlignet med friske frivillige. Forskning har også antydet at forskjellige immundempende medisiner kan ha ulik effekt på antistoffdannelse. I denne studien håper vi å evaluere disse forskjellene mer detaljert.
I de senere årene har det blitt utviklet stadig mer effektive, men også stadig mer komplekse, immunsuppressive regimer, men det har vært lite detaljerte systematiske studier av immunforandringene som oppstår som respons på vaksinasjon med disse nyere immunsuppressive regimene. Gjeldende retningslinjer for vaksinasjon av transplanterte mottakere er generiske og fortsetter å være basert på gamle konsepter i stedet for på noen ny forståelse av effektene av disse nyere terapiene på immunsystemet.
Vi håper å forbedre vår forståelse av effektene av de immunsuppressive regimene som brukes i dag (kalsineurin-inhibitor, eller CNI, og sirolimus-baserte regimer) på immunrespons på influensavaksine. Slik kunnskap vil være avgjørende for å hjelpe klinikere med å utvikle strategier for å få ønskelige immunresponser uten å forårsake avvisning.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 59 år
- Mer enn seks måneder etter død eller levende donor nyretransplantasjon
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet og risikoene ved studien, som kan gi skriftlig informert samtykke og som er villige til å delta i og etterleve studien.
- Pasienter uten kjente kontraindikasjoner for influensavaksine (f. eggallergi, tidligere alvorlig bivirkning på influensavaksine, nåværende febersykdom, markert leukopeni (WBC < 2500 celler/ml)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter studieregistrering og må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med tegn på en aktiv systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
takrolimus
Mottakere av primær avdød eller levende donor nyretransplantasjon som opprettholdes på immunsuppressivt regime med takrolimus
|
|
sirolimus
Mottakere av primær avdød eller levende donor nyretransplantasjon som opprettholdes på immunsuppressivt regime ved bruk av sirolimus
|
|
Sunne kontroller
Alders-, kjønns- og rasematchede individer, ikke på immundempende medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av immunsuppressive regimer på størrelsen og karakteren av den adaptive immunresponsen på influensavaksine
Tidsramme: 7, 14, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
7, 14, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
|
For å bestemme effekten av kroniske immunsuppressive terapier på medfødt immunitet under respons på influensavaksine
Tidsramme: 7, 14, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
7, 14, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
|
Å definere transkripsjons- og proteinsignaturene til responsen på influensavaksinasjon hos pasienter på konvensjonelle immunsuppressive regimer sammenlignet med friske frivillige
Tidsramme: 7, 14, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
7, 14, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Hovedetterforsker: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00024793
- PIP-02 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .