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保护性免疫项目02 (PIP-02)

2013年11月21日 更新者:Christian P Larsen, MD, PhD、Emory University

免疫抑制肾移植患者和健康年龄匹配志愿者对流感疫苗免疫反应的强度和特征的前瞻性比较

建议移植后至少 6 个月的肾移植患者接种流感 (Flu) 疫苗。 流感疫苗刺激免疫系统产生针对流感病毒的保护性抗体。

先前的研究表明,与健康志愿者相比,成年肾移植患者无法形成尽可能多的这些保护性抗体。 研究还表明,不同的免疫抑制药物可能对抗体形成有不同的影响。 在这项研究中,我们希望更详细地评估这些差异。

近年来,已经开发出越来越有效但也越来越复杂的免疫抑制方案,但是,很少有详细的系统研究对这些新的免疫抑制方案疫苗接种后发生的免疫变化进行研究。目前关于移植受者疫苗接种的政策是通用的,并且继续基于旧概念,而不是基于对这些新疗法对免疫系统的影响的任何新理解。

我们希望提高我们对当今使用的免疫抑制方案(神经钙蛋白抑制剂或 CNI 和基于西罗莫司的方案)对流感疫苗免疫反应影响的理解。 这些知识对于帮助临床医生制定策略以在不引起排斥的情况下获得理想的免疫反应至关重要。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已故或活体肾移植的成人(18-59 岁)接受者

描述

纳入标准:

  1. 18至59岁的男性或女性患者
  2. 死者或活体肾移植后超过六个月
  3. 患者能够理解研究的目的和风险,能够提供书面知情同意书并愿意参与和遵守研究。
  4. 没有已知流感疫苗禁忌症的患者(例如 鸡蛋过敏,之前对流感疫苗有严重不良反应,目前有发热性疾病,明显的白细胞减少症(WBC < 2500 个细胞/毫升)
  5. 有生育能力的妇女必须在研究登记后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性,并且不得进行母乳喂养。

排除标准:

1.有活动性全身感染证据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
他克莫司
使用他克莫司维持免疫抑制方案的原发性死者或活体供体肾移植的接受者
西罗莫司
使用西罗莫司维持免疫抑制方案的原发性死者或活体供体肾移植的接受者
健康控制
年龄、性别和种族匹配的个体,未服用免疫抑制药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定免疫抑制方案对流感疫苗适应性免疫反应的强度和特征的影响
大体时间:接种疫苗后 7、14、28 和 90 天
接种疫苗后 7、14、28 和 90 天
确定慢性免疫抑制疗法对流感疫苗反应期间先天免疫的影响
大体时间:接种疫苗后 7、14、28 和 90 天
接种疫苗后 7、14、28 和 90 天
与健康志愿者相比,定义常规免疫抑制方案患者对流感疫苗接种反应的转录和蛋白质特征
大体时间:接种疫苗后 7、14、28 和 90 天
接种疫苗后 7、14、28 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian P. Larsen, MD, DPhil、Emory University
  • 首席研究员:Kenneth E Kokko, MD, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月21日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00024793
  • PIP-02 (其他标识符:Other)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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