Protective Immunity Project 02 (PIP-02)
Influenssarokotteen immuunivasteen suuruuden ja luonteen tuleva vertailu immunosuppressoituneilla munuaissiirtopotilailla ja terveillä ikäisillä vapaaehtoisilla
Influenssarokotetta suositellaan munuaisensiirtopotilaille, joilla on vähintään 6 kuukautta siirrosta. Influenssarokote stimuloi immuunijärjestelmää rakentamaan suojaavia vasta-aineita influenssavirusta vastaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuiset munuaisensiirtopotilaat eivät pysty muodostamaan yhtä paljon näitä suojaavia vasta-aineita kuin terveet vapaaehtoiset. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että eri immunosuppressiivisilla lääkkeillä voi olla erilaisia vaikutuksia vasta-aineiden muodostukseen. Toivomme tässä tutkimuksessa arvioivamme näitä eroja tarkemmin.
Viime vuosina on kehitetty yhä tehokkaampia, mutta myös yhä monimutkaisempia immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia, mutta näiden uudempien immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien rokottamisen seurauksena tapahtuvia immuunijärjestelmän muutoksia ei ole juurikaan tutkittu. Nykyiset linjaukset elinsiirtojen vastaanottajien rokottamisesta ovat yleisiä ja perustuvat edelleen vanhoihin käsitteisiin eikä uuteen ymmärrykseen näiden uudempien hoitojen vaikutuksista immuunijärjestelmään.
Toivomme parantavamme ymmärrystämme nykyisin käytössä olevien immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien (kalsineuriini-inhibiittori- tai CNI- ja sirolimuusipohjaisten hoito-ohjelmien) vaikutuksista influenssarokotteen immuunivasteeseen. Tällainen tieto on ratkaisevan tärkeää auttaessaan kliinikoita kehittämään strategioita toivottujen immuunivasteiden saamiseksi aiheuttamatta hylkimistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Yli kuusi kuukautta kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sitä.
- Potilaat, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita influenssarokotteelle (esim. muna-allergia, aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteelle, nykyinen kuumesairaus, merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä < 2500 solua/ml)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
takrolimuusi
Primaarisen kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa takrolimuusilla
|
|
sirolimuusi
Primaarisen kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, joita on hoidettu immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, jossa käytetään sirolimuusia
|
|
Terveet kontrollit
Ikä-, sukupuoli- ja rotukohtaiset henkilöt, jotka eivät käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien vaikutus adaptiivisen immuunivasteen suuruuteen ja luonteeseen influenssarokotteelle
Aikaikkuna: 7, 14, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
7, 14, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Määrittää kroonisten immunosuppressiivisten hoitojen vaikutukset synnynnäiseen immuniteettiin vasteen aikana influenssarokotteelle
Aikaikkuna: 7, 14, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
7, 14, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssarokotusvasteen transkription ja proteiinien allekirjoitusten määrittäminen potilailla, jotka saavat tavanomaisia immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 7, 14, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
7, 14, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Päätutkija: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024793
- PIP-02 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .