Projekt ochranné imunity 02 (PIP-02)
Prospektivní srovnání velikosti a charakteru imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci ledvin a zdravých dobrovolníků stejného věku
Vakcína proti chřipce (Chřipka) se doporučuje u pacientů po transplantaci ledviny, kteří jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci. Vakcína proti chřipce stimuluje imunitní systém k vytváření ochranných protilátek proti viru chřipky.
Předchozí výzkum ukázal, že dospělí pacienti po transplantaci ledviny nejsou schopni tvořit tolik těchto ochranných protilátek ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Výzkum také naznačil, že různé imunosupresivní léky mohou mít různé účinky na tvorbu protilátek. V této studii doufáme, že tyto rozdíly vyhodnotíme podrobněji.
V posledních letech byly vyvíjeny stále účinnější, ale také stále složitější imunosupresivní režimy, nicméně existuje jen málo podrobných systematických studií imunitních změn, ke kterým dochází v reakci na vakcinaci těmito novějšími imunosupresivními režimy. Současná politika očkování příjemců transplantátu jsou generické a nadále jsou založeny spíše na starých konceptech než na nějakém novém chápání účinků těchto novějších terapií na imunitní systém.
Doufáme, že zlepšíme naše chápání účinků dnes používaných imunosupresivních režimů (inhibitor kalcineurinu nebo režimy na bázi CNI a sirolimu) na imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce. Tyto znalosti budou zásadní pro pomoc klinickým lékařům vyvinout strategie pro získání žádoucí imunitní odpovědi, aniž by došlo k odmítnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 59 let
- Více než šest měsíců po transplantaci ledvin od zemřelého nebo žijícího dárce
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat ji.
- Pacienti, u kterých nejsou známy žádné kontraindikace vakcíny proti chřipce (např. alergie na vajíčka, předchozí závažná nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce, současné horečnaté onemocnění, výrazná leukopenie (WBC < 2500 buněk/ml)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zařazení do studie a nesmí kojit.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
takrolimus
Příjemci primární transplantace ledvin od zemřelého nebo žijícího dárce udržovaní v imunosupresivním režimu s použitím takrolimu
|
|
sirolimus
Příjemci primární transplantace ledvin od zemřelého nebo žijícího dárce udržovaní v imunosupresivním režimu využívajícím sirolimus
|
|
Zdravé kontroly
Věk, pohlaví a rasa jedinci, kteří neužívají imunosupresivní léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit vliv imunosupresivních režimů na velikost a charakter adaptivní imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 7, 14, 28 a 90 dnů po očkování
|
7, 14, 28 a 90 dnů po očkování
|
|
Stanovit účinky chronické imunosupresivní terapie na vrozenou imunitu během reakce na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 7, 14, 28 a 90 dnů po očkování
|
7, 14, 28 a 90 dnů po očkování
|
|
Definovat transkripční a proteinové podpisy odpovědi na očkování proti chřipce u pacientů na konvenčních imunosupresivních režimech ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 7, 14, 28 a 90 dnů po očkování
|
7, 14, 28 a 90 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00024793
- PIP-02 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .