Schutzimmunitätsprojekt 02 (PIP-02)
Ein prospektiver Vergleich des Ausmaßes und Charakters der Immunantwort auf Influenza-Impfstoffe bei immunsupprimierten Nierentransplantationspatienten und gesunden Freiwilligen gleichen Alters
Eine Impfung gegen Influenza (Grippe) wird Nierentransplantationspatienten empfohlen, deren Transplantation mindestens 6 Monate her ist. Der Grippeimpfstoff regt das Immunsystem an, schützende Antikörper gegen das Grippevirus zu bilden.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass erwachsene Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen nicht so viele dieser schützenden Antikörper bilden können. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass verschiedene immunsuppressive Medikamente unterschiedliche Auswirkungen auf die Antikörperbildung haben können. In dieser Studie hoffen wir, diese Unterschiede detaillierter zu bewerten.
In den letzten Jahren wurden immer wirksamere, aber auch immer komplexere immunsuppressive Therapien entwickelt. Allerdings gibt es kaum detaillierte systematische Untersuchungen zu den Immunveränderungen, die als Reaktion auf die Impfung mit diesen neueren immunsuppressiven Therapien auftreten. Aktuelle Richtlinien zur Impfung von Transplantatempfängern sind generisch und basieren weiterhin auf alten Konzepten und nicht auf einem neuen Verständnis der Auswirkungen dieser neueren Therapien auf das Immunsystem.
Wir hoffen, unser Verständnis der Auswirkungen der heute verwendeten immunsuppressiven Therapien (Calcineurin-Inhibitor oder CNI und Sirolimus-basierte Therapien) auf die Immunantwort auf Grippeimpfstoffe zu verbessern. Dieses Wissen wird von entscheidender Bedeutung sein, um Ärzten dabei zu helfen, Strategien zu entwickeln, um gewünschte Immunreaktionen zu erzielen, ohne eine Abstoßung hervorzurufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
- Mehr als sechs Monate nach der Nierentransplantation des verstorbenen oder lebenden Spenders
- Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Patienten ohne bekannte Kontraindikationen für die Grippeimpfung (z. B. Eierallergie, frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf Grippeimpfung, aktuelle fieberhafte Erkrankung, ausgeprägte Leukopenie (WBC < 2500 Zellen/ml)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Tacrolimus
Empfänger einer Nierentransplantation eines primär verstorbenen oder lebenden Spenders, die eine immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus erhalten
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Sirolimus
Empfänger einer Nierentransplantation eines primär verstorbenen oder lebenden Spenders, die eine immunsuppressive Therapie mit Sirolimus erhalten
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Gesunde Kontrollen
Personen gleichen Alters, Geschlechts und gleicher Rasse, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Wirkung immunsuppressiver Therapien auf das Ausmaß und den Charakter der adaptiven Immunantwort auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 90 Tage nach der Impfung
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7, 14, 28 und 90 Tage nach der Impfung
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Bestimmung der Auswirkungen chronischer immunsuppressiver Therapien auf die angeborene Immunität während der Reaktion auf einen Grippeimpfstoff
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 90 Tage nach der Impfung
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7, 14, 28 und 90 Tage nach der Impfung
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Ziel war es, die Transkriptions- und Proteinsignaturen der Reaktion auf die Grippeimpfung bei Patienten unter herkömmlichen immunsuppressiven Therapien im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu definieren
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 90 Tage nach der Impfung
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7, 14, 28 und 90 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Hauptermittler: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024793
- PIP-02 (Andere Kennung: Other)
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