방어 면역 프로젝트 02 (PIP-02)
면역억제된 신장이식 환자와 건강한 연령의 지원자에서 인플루엔자 백신에 대한 면역반응의 크기와 특성의 전향적 비교
인플루엔자(독감) 백신은 이식 후 최소 6개월이 지난 신장 이식 환자에게 권장됩니다. 인플루엔자 백신은 면역 체계를 자극하여 독감 바이러스에 대한 보호 항체를 만듭니다.
이전 연구에 따르면 성인 신장 이식 환자는 건강한 지원자에 비해 이러한 보호 항체를 많이 형성할 수 없습니다. 연구는 또한 다른 면역억제제가 항체 형성에 다른 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다. 본 연구에서는 이러한 차이점을 보다 자세히 평가하고자 합니다.
최근 몇 년 동안 점점 더 효과적이면서도 점점 더 복잡한 면역억제 요법이 개발되었지만, 이러한 새로운 면역억제 요법으로 백신접종에 대한 반응으로 발생하는 면역 변화에 대한 자세한 체계적인 연구는 거의 없었습니다. 이식 수용자의 예방접종에 대한 현재 정책 일반적이며 이러한 새로운 치료법이 면역 체계에 미치는 영향에 대한 새로운 이해가 아닌 이전 개념에 계속 기반을 두고 있습니다.
우리는 오늘날 사용되는 면역 억제 요법(칼시뉴린 억제제 또는 CNI 및 시롤리무스 기반 요법)이 독감 백신에 대한 면역 반응에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시키기를 희망합니다. 그러한 지식은 임상의가 거부 반응을 일으키지 않으면서 바람직한 면역 반응을 얻기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 59세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 사망 또는 생체 기증자 신장 이식 후 6개월 이상
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구에 참여하고 준수할 의향이 있는 환자.
- 독감 백신에 대해 알려진 금기 사항이 없는 환자(예: 계란 알레르기, 이전에 독감 백신에 대한 심각한 부작용, 현재 열성 질환, 현저한 백혈구 감소증(WBC < 2500 cells/ml)
- 가임 여성은 연구 등록 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
1. 활성 전신 감염의 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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타크롤리무스
타크로리무스를 활용한 면역억제 요법을 유지하는 1차 사망 또는 생존 기증자 신장 이식 수혜자
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시롤리무스
시롤리무스를 이용한 면역억제 요법으로 유지되는 1차 사망 또는 생체 기증자 신장 이식 수혜자
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건강한 통제
면역억제제를 사용하지 않는 연령, 성별 및 인종이 일치하는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독감 백신에 대한 적응 면역 반응의 크기와 특성에 대한 면역억제 요법의 효과를 확인하기 위해
기간: 접종 후 7, 14, 28 및 90일
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접종 후 7, 14, 28 및 90일
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독감 백신에 반응하는 동안 선천성 면역에 대한 만성 면역억제 요법의 효과를 확인하기 위해
기간: 접종 후 7, 14, 28 및 90일
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접종 후 7, 14, 28 및 90일
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건강한 지원자와 비교하여 기존의 면역억제 요법을 받는 환자의 독감 예방접종에 대한 반응의 전사 및 단백질 시그니처를 정의하기 위해
기간: 접종 후 7, 14, 28 및 90일
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접종 후 7, 14, 28 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- 수석 연구원: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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