Progetto Immunità Protettiva 02 (PIP-02)
Un confronto prospettico dell'entità e del carattere della risposta immunitaria al vaccino influenzale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene immunodepressi e nei volontari sani di pari età
Il vaccino antinfluenzale (influenza) è raccomandato per i pazienti sottoposti a trapianto di rene da almeno 6 mesi dopo il trapianto. Il vaccino antinfluenzale stimola il sistema immunitario a costruire anticorpi protettivi contro il virus dell'influenza.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene non sono in grado di formare la stessa quantità di questi anticorpi protettivi rispetto ai volontari sani. La ricerca ha anche suggerito che diversi farmaci immunosoppressori possono avere effetti diversi sulla formazione di anticorpi. In questo studio, speriamo di valutare queste differenze in modo più dettagliato.
Negli ultimi anni sono stati sviluppati regimi immunosoppressivi sempre più efficaci, ma anche sempre più complessi, tuttavia, vi è stato uno studio sistematico poco dettagliato dei cambiamenti immunitari che si verificano in risposta alla vaccinazione con questi nuovi regimi immunosoppressivi. Attuali politiche sulla vaccinazione dei riceventi di trapianto sono generiche e continuano ad essere basate su vecchi concetti piuttosto che su qualsiasi nuova comprensione degli effetti di queste nuove terapie sul sistema immunitario.
Speriamo di migliorare la nostra comprensione degli effetti dei regimi immunosoppressivi attualmente in uso (inibitore della calcineurina, o CNI, e regimi basati sul sirolimus) sulla risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale. Tale conoscenza sarà fondamentale per aiutare i medici a sviluppare strategie per ottenere risposte immunitarie desiderabili senza causare rigetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 59 anni
- Più di sei mesi dopo il trapianto renale da donatore deceduto o vivente
- Pazienti in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che possono dare il consenso informato scritto e che sono disposti a partecipare e aderire allo studio.
- Pazienti senza controindicazioni note al vaccino antinfluenzale (ad es. allergia all'uovo, precedente reazione avversa grave al vaccino antinfluenzale, malattia febbrile in corso, marcata leucopenia (globuli bianchi < 2500 cellule/ml)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio e non devono allattare.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con evidenza di un'infezione sistemica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tacrolimo
Destinatari di trapianto renale primario da donatore deceduto o vivente mantenuto in regime immunosoppressivo utilizzando tacrolimus
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sirolmus
Destinatari di trapianto renale primario da donatore deceduto o vivente mantenuto in regime immunosoppressivo utilizzando sirolimus
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Controlli sani
Individui di età, sesso e razza abbinati, non trattati con farmaci immunosoppressori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'effetto dei regimi immunosoppressivi sull'entità e il carattere della risposta immunitaria adattativa al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 7, 14, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
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7, 14, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
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Per determinare gli effetti delle terapie immunosoppressive croniche sull'immunità innata durante la risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 7, 14, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
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7, 14, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
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Definire le firme trascrizionali e proteiche della risposta alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti sottoposti a regimi immunosoppressivi convenzionali rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 7, 14, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
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7, 14, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Investigatore principale: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024793
- PIP-02 (Altro identificatore: Other)
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