Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védelmi Immunitás Projekt 02 (PIP-02)

2013. november 21. frissítette: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University

Az immunszupprimált vesetranszplantált betegek és az egészséges életkorú önkéntesek influenzavakcinára adott immunválaszának nagyságrendjének és jellegének jövőbeli összehasonlítása

Az influenza elleni védőoltás azoknak a veseátültetett betegeknek ajánlott, akiknek a transzplantáció után legalább 6 hónapja van. Az influenza elleni védőoltás serkenti az immunrendszert, hogy védő antitesteket hozzon létre az influenzavírus ellen.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a veseátültetésen átesett felnőtt betegek nem képesek annyi védőantitestet termelni, mint az egészséges önkéntesek. A kutatások azt is felvetették, hogy a különböző immunszuppresszív gyógyszerek eltérő hatással lehetnek az antitestképzésre. Ebben a tanulmányban reméljük, hogy részletesebben értékeljük ezeket a különbségeket.

Az elmúlt években egyre hatékonyabb, de egyre összetettebb immunszuppresszív sémákat fejlesztettek ki, azonban kevés részletes szisztematikus tanulmány készült az új immunszuppresszív sémákkal végzett vakcináció hatására bekövetkező immunrendszeri változásokról. A transzplantált recipiensek vakcinázására vonatkozó jelenlegi irányelvek általánosak, és továbbra is a régi koncepciókon alapulnak, nem pedig ezen újabb terápiák immunrendszerre gyakorolt hatásának új megértésein.

Reméljük, hogy jobban megértjük a ma használatos immunszuppresszív kezelési rendek (calcineurin-inhibitor vagy CNI és szirolimusz alapú kezelési rendek) hatását az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra. Az ilyen ismeretek kulcsfontosságúak lesznek ahhoz, hogy segítsék a klinikusokat olyan stratégiák kidolgozásában, amelyekkel a kívánt immunválaszt érik el, miközben nem okoznak kilökődést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18-59 éves) elhunyt vagy élő donor veseátültetésben részesülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 59 év közötti férfi vagy női betegek
Több mint hat hónappal az elhunyt vagy élő donoros veseátültetés után
Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban és betartani azt.
Azok a betegek, akiknek nincs ismert ellenjavallata az influenza elleni védőoltásra (pl. tojásallergia, az influenza elleni vakcina korábbi súlyos mellékhatása, jelenlegi lázas betegség, kifejezett leukopenia (WBC < 2500 sejt/ml)
A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül, és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív szisztémás fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
takrolimusz Elsődlegesen elhunyt vagy élő donoros veseátültetésben részesülők, akik takrolimusz alkalmazásával immunszuppresszív kezelést kaptak
szirolimusz Elsődlegesen elhunyt vagy élő donoros veseátültetésben részesülő betegek, akiket szirolimusszal immunszuppresszív kezelésben tartottak
Egészséges ellenőrzések Életkornak, nemnek és rassznak megfelelő egyének, nem szednek immunszuppresszív gyógyszereket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Meghatározni az immunszuppresszív kezelések hatását az influenza elleni védőoltásra adott adaptív immunválasz nagyságára és jellegére Időkeret: 7, 14, 28 és 90 nappal az oltás után	7, 14, 28 és 90 nappal az oltás után
A krónikus immunszuppresszív terápiák hatásának meghatározása a veleszületett immunitásra az influenza elleni védőoltás során Időkeret: 7, 14, 28 és 90 nappal az oltás után	7, 14, 28 és 90 nappal az oltás után
Az influenza elleni oltásra adott válasz transzkripciós és fehérje aláírásának meghatározása hagyományos immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél egészséges önkéntesekhez képest Időkeret: 7, 14, 28 és 90 nappal az oltás után	7, 14, 28 és 90 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

Kutatásvezető: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Kutatásvezető: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak