Projet d'immunité protectrice 02 (PIP-02)
Une comparaison prospective de l'ampleur et du caractère de la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez des patients transplantés rénaux immunodéprimés et des volontaires sains du même âge
Le vaccin contre la grippe (grippe) est recommandé pour les patients transplantés rénaux qui sont au moins 6 mois après la transplantation. Le vaccin antigrippal stimule le système immunitaire pour produire des anticorps protecteurs contre le virus de la grippe.
Des recherches antérieures ont montré que les patients adultes transplantés rénaux ne sont pas capables de former autant de ces anticorps protecteurs que les volontaires sains. La recherche a également suggéré que différents médicaments immunosuppresseurs peuvent avoir des effets différents sur la formation d'anticorps. Dans cette étude, nous espérons évaluer ces différences plus en détail.
Au cours des dernières années, des régimes immunosuppresseurs de plus en plus efficaces, mais aussi de plus en plus complexes, ont été développés, cependant, il y a eu peu d'études systématiques détaillées des changements immunitaires qui se produisent en réponse à la vaccination avec ces nouveaux régimes immunosuppresseurs.Politiques actuelles sur la vaccination des receveurs de greffe sont génériques et continuent d'être basés sur d'anciens concepts plutôt que sur une nouvelle compréhension des effets de ces nouvelles thérapies sur le système immunitaire.
Nous espérons améliorer notre compréhension des effets des régimes immunosuppresseurs utilisés aujourd'hui (inhibiteurs de la calcineurine, ou CNI, et régimes à base de sirolimus) sur la réponse immunitaire au vaccin antigrippal. Ces connaissances seront essentielles pour aider les cliniciens à développer des stratégies pour obtenir des réponses immunitaires souhaitables sans provoquer de rejet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 59 ans
- Plus de six mois après la transplantation rénale d'un donneur décédé ou vivant
- Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui peuvent donner un consentement éclairé écrit et qui sont disposés à participer et à se conformer à l'étude.
- Les patients sans contre-indications connues au vaccin contre la grippe (par ex. allergie aux œufs, réaction indésirable grave antérieure au vaccin contre la grippe, maladie fébrile actuelle, leucopénie marquée (WBC < 2500 cellules/ml)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude et ne doivent pas allaiter.
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant des signes d'infection systémique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tacrolimus
Receveurs d'une transplantation rénale primaire décédée ou d'un donneur vivant maintenus sous régime immunosuppresseur utilisant du tacrolimus
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sirolimus
Receveurs d'une transplantation rénale primaire décédée ou d'un donneur vivant maintenus sous régime immunosuppresseur utilisant du sirolimus
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Contrôles sains
Personnes de même âge, sexe et race, ne prenant pas de médicaments immunosuppresseurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet des régimes immunosuppresseurs sur l'ampleur et le caractère de la réponse immunitaire adaptative au vaccin antigrippal
Délai: 7, 14, 28 et 90 jours après la vaccination
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7, 14, 28 et 90 jours après la vaccination
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Déterminer les effets des thérapies immunosuppressives chroniques sur l'immunité innée lors de la réponse au vaccin antigrippal
Délai: 7, 14, 28 et 90 jours après la vaccination
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7, 14, 28 et 90 jours après la vaccination
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Définir les signatures transcriptionnelles et protéiques de la réponse à la vaccination contre la grippe chez les patients sous régimes immunosuppresseurs conventionnels par rapport aux volontaires sains
Délai: 7, 14, 28 et 90 jours après la vaccination
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7, 14, 28 et 90 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Chercheur principal: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024793
- PIP-02 (Autre identifiant: Other)
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