Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Защитный иммунитет» 02 (PIP-02)

21 ноября 2013 г. обновлено: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University

Проспективное сравнение величины и характера иммунного ответа на вакцину против гриппа у пациентов с иммуносупрессивной трансплантацией почки и здоровых добровольцев того же возраста

Вакцина против гриппа (гриппа) рекомендуется пациентам с трансплантацией почки, которым прошло не менее 6 месяцев после трансплантации. Вакцина против гриппа стимулирует иммунную систему к выработке защитных антител против вируса гриппа.

Предыдущие исследования показали, что взрослые пациенты с пересаженной почкой не способны образовывать столько защитных антител, как здоровые добровольцы. Исследования также показали, что разные иммунодепрессанты могут по-разному влиять на образование антител. В этом исследовании мы надеемся оценить эти различия более подробно.

В последние годы разрабатывались все более эффективные, но также и все более сложные схемы иммуносупрессивной терапии, однако было проведено мало подробных систематических исследований иммунных изменений, происходящих в ответ на вакцинацию этими новыми иммуносупрессивными схемами. Текущая политика вакцинации реципиентов трансплантатов. являются общими и по-прежнему основаны на старых концепциях, а не на каком-либо новом понимании воздействия этих новых методов лечения на иммунную систему.

Мы надеемся улучшить наше понимание влияния иммуносупрессивных схем, используемых в настоящее время (схемы с ингибиторами кальциневрина, или CNI, и схемы на основе сиролимуса) на иммунный ответ на вакцину против гриппа. Такие знания будут иметь решающее значение для помощи клиницистам в разработке стратегий для получения желаемого иммунного ответа, не вызывая при этом отторжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (в возрасте 18-59 лет) реципиенты почечных трансплантатов умерших или живых доноров

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет
Более шести месяцев после трансплантации почки от умершего или живого донора
Пациенты, способные понять цели и риски исследования, которые могут дать письменное информированное согласие и которые желают участвовать в исследовании и соблюдать его.
Пациенты без известных противопоказаний к вакцинации против гриппа (например, аллергия на яйца, предшествующая серьезная побочная реакция на вакцину против гриппа, текущее лихорадочное заболевание, выраженная лейкопения (лейкоциты < 2500 клеток/мл)
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование и не должны кормить грудью.

Критерий исключения:

1. Пациенты с признаками активной системной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
такролимус Реципиенты первичного трансплантата почки умершего или живого донора, получающие иммуносупрессивную терапию с использованием такролимуса
сиролимус Реципиенты первичного трансплантата почки умершего или живого донора, получающие иммуносупрессивную терапию с использованием сиролимуса
Здоровые элементы управления Люди одного возраста, пола и расы, не принимающие иммунодепрессанты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить влияние иммуносупрессивных схем на величину и характер адаптивного иммунного ответа на противогриппозную вакцину. Временное ограничение: 7, 14, 28 и 90 дней после вакцинации	7, 14, 28 и 90 дней после вакцинации
Определить влияние хронической иммуносупрессивной терапии на врожденный иммунитет при ответе на вакцину против гриппа. Временное ограничение: 7, 14, 28 и 90 дней после вакцинации	7, 14, 28 и 90 дней после вакцинации
Определить транскрипционные и белковые признаки ответа на вакцинацию против гриппа у пациентов, получающих обычные иммуносупрессивные схемы, по сравнению со здоровыми добровольцами. Временное ограничение: 7, 14, 28 и 90 дней после вакцинации	7, 14, 28 и 90 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

Главный следователь: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Главный следователь: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества