Proyecto de inmunidad protectora 02 (PIP-02)
Una comparación prospectiva de la magnitud y el carácter de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante renal inmunodeprimidos y voluntarios sanos de la misma edad
Se recomienda la vacuna contra la influenza (gripe) para pacientes con trasplante de riñón que tienen al menos 6 meses después del trasplante. La vacuna contra la gripe estimula el sistema inmunitario para que desarrolle anticuerpos protectores contra el virus de la gripe.
Investigaciones anteriores han demostrado que los pacientes adultos con trasplante de riñón no pueden formar tantos anticuerpos protectores como los voluntarios sanos. La investigación también ha sugerido que diferentes medicamentos inmunosupresores pueden tener diferentes efectos sobre la formación de anticuerpos. En este estudio, esperamos evaluar estas diferencias con más detalle.
En los últimos años, se han desarrollado regímenes inmunosupresores cada vez más efectivos, pero también cada vez más complejos; sin embargo, ha habido pocos estudios sistemáticos detallados de los cambios inmunitarios que ocurren en respuesta a la vacunación con estos nuevos regímenes inmunosupresores. Políticas actuales sobre vacunación de receptores de trasplantes son genéricas y continúan basándose en conceptos antiguos en lugar de una nueva comprensión de los efectos de estas nuevas terapias en el sistema inmunitario.
Esperamos mejorar nuestra comprensión de los efectos de los regímenes inmunosupresores que se usan hoy en día (inhibidores de calcineurina, o CNI, y regímenes basados en sirolimus) sobre la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza. Dicho conocimiento será fundamental para ayudar a los médicos a desarrollar estrategias para obtener respuestas inmunitarias deseables sin causar rechazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 59 años de edad
- Más de seis meses después del trasplante renal de donante fallecido o vivo
- Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que puedan dar su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos a participar y cumplir con el estudio.
- Pacientes sin contraindicaciones conocidas para la vacuna contra la gripe (p. alergia al huevo, reacción adversa grave previa a la vacuna contra la gripe, enfermedad febril actual, leucopenia marcada (WBC < 2500 células/ml)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar amamantando.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con evidencia de una infección sistémica activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tacrólimus
Receptores de trasplante renal primario de donante fallecido o vivo mantenidos en régimen inmunosupresor utilizando tacrolimus
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sirolimús
Receptores de trasplante renal primario de donante fallecido o vivo mantenidos en régimen inmunosupresor utilizando sirolimus
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Controles saludables
Individuos de la misma edad, género y raza, que no toman medicamentos inmunosupresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de los regímenes inmunosupresores sobre la magnitud y el carácter de la respuesta inmunitaria adaptativa a la vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 y 90 días post vacunación
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7, 14, 28 y 90 días post vacunación
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Determinar los efectos de las terapias inmunosupresoras crónicas sobre la inmunidad innata durante la respuesta a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 y 90 días post vacunación
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7, 14, 28 y 90 días post vacunación
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Definir las firmas transcripcionales y proteicas de la respuesta a la vacunación contra la gripe en pacientes con regímenes inmunosupresores convencionales en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 y 90 días post vacunación
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7, 14, 28 y 90 días post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Investigador principal: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024793
- PIP-02 (Otro identificador: Other)
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