Protective Immunity Project 02 (PIP-02)
En prospektiv sammenligning af størrelsen og karakteren af immunresponset på influenzavaccine hos immunsupprimerede nyretransplantationspatienter og raske, aldersmatchede frivillige
Influenzavaccine (influenza) anbefales til nyretransplanterede patienter, som er mindst 6 måneder efter transplantationen. Influenzavaccinen stimulerer immunsystemet til at opbygge beskyttende antistoffer mod influenzavirus.
Tidligere forskning har vist, at voksne nyretransplanterede patienter ikke er i stand til at danne så meget af disse beskyttende antistoffer sammenlignet med raske frivillige. Forskning har også antydet, at forskellige immunsuppressive lægemidler kan have forskellige virkninger på antistofdannelse. I denne undersøgelse håber vi at kunne evaluere disse forskelle mere detaljeret.
I de senere år er der blevet udviklet stadig mere effektive, men også stadig mere komplekse, immunsuppressive regimer, men der har været få detaljerede systematiske undersøgelser af de immunforandringer, der opstår som reaktion på vaccination med disse nyere immunsuppressive regimer.Nuværende politikker for vaccination af transplanterede modtagere er generiske og fortsætter med at være baseret på gamle koncepter snarere end på nogen ny forståelse af virkningerne af disse nyere terapier på immunsystemet.
Vi håber at forbedre vores forståelse af virkningerne af de immunsuppressive regimer, der bruges i dag (calcineurin-hæmmer eller CNI, og sirolimus-baserede regimer) på immunrespons på influenzavaccine. En sådan viden vil være afgørende for at hjælpe klinikere med at udvikle strategier til at opnå ønskværdige immunresponser, uden at det forårsager afvisning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 59 år
- Mere end seks måneder efter afdøde eller levende donor nyretransplantation
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens formål og risici, som kan give skriftligt informeret samtykke, og som er villige til at deltage i og efterleve undersøgelsen.
- Patienter uden kendte kontraindikationer til influenzavaccine (f. ægallergi, tidligere alvorlig bivirkning af influenzavaccine, nuværende febersygdom, markant leukopeni (WBC < 2500 celler/ml)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til studiet og må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med tegn på en aktiv systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tacrolimus
Recipienter af primær afdød eller levende donor nyretransplantation, der opretholdes på immunsuppressiv regime ved hjælp af tacrolimus
|
|
sirolimus
Recipienter af primær afdød eller levende donor nyretransplantation, der opretholdes på immunsuppressiv regime ved hjælp af sirolimus
|
|
Sund kontrol
Alders-, køns- og racematchede individer, ikke på immunsuppressiv medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme effekten af immunsuppressive regimer på størrelsen og karakteren af det adaptive immunrespons på influenzavaccine
Tidsramme: 7, 14, 28 og 90 dage efter vaccination
|
7, 14, 28 og 90 dage efter vaccination
|
|
At bestemme virkningerne af kroniske immunsuppressive terapier på medfødt immunitet under respons på influenzavaccine
Tidsramme: 7, 14, 28 og 90 dage efter vaccination
|
7, 14, 28 og 90 dage efter vaccination
|
|
At definere transkriptions- og proteinsignaturerne af responsen på influenzavaccination hos patienter på konventionelle immunsuppressive regimer sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 7, 14, 28 og 90 dage efter vaccination
|
7, 14, 28 og 90 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Ledende efterforsker: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024793
- PIP-02 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .