Projeto Imunidade Protetora 02 (PIP-02)
Uma Comparação Prospectiva da Magnitude e Caráter da Resposta Imune à Vacina da Influenza em Pacientes Transplantados Renais Imunossuprimidos e Voluntários Saudáveis da mesma idade
A vacina contra influenza (gripe) é recomendada para pacientes transplantados renais com pelo menos 6 meses de pós-transplante. A vacina contra influenza estimula o sistema imunológico a criar anticorpos protetores contra o vírus da gripe.
Pesquisas anteriores mostraram que os pacientes adultos com transplante de rim não são capazes de formar tantos desses anticorpos protetores quanto os voluntários saudáveis. A pesquisa também sugeriu que diferentes medicamentos imunossupressores podem ter efeitos diferentes na formação de anticorpos. Neste estudo, esperamos avaliar essas diferenças com mais detalhes.
Nos últimos anos, regimes imunossupressores cada vez mais eficazes, mas também cada vez mais complexos, foram desenvolvidos, no entanto, tem havido pouco estudo sistemático detalhado das alterações imunológicas que ocorrem em resposta à vacinação com esses novos regimes imunossupressores.Políticas atuais de vacinação de receptores de transplante são genéricos e continuam a se basear em conceitos antigos, e não em qualquer nova compreensão dos efeitos dessas novas terapias no sistema imunológico.
Esperamos melhorar nossa compreensão dos efeitos dos regimes imunossupressores em uso hoje (inibidor de calcineurina, ou CNI, e regimes à base de sirolimus) na resposta imune à vacina contra a gripe. Esse conhecimento será fundamental para ajudar os médicos a desenvolver estratégias para obter respostas imunes desejáveis sem causar rejeição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 59 anos de idade
- Mais de seis meses após transplante renal de doador falecido ou vivo
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que podem dar consentimento informado por escrito e que estão dispostos a participar e concordar com o estudo.
- Doentes sem contra-indicações conhecidas à vacina contra a gripe (p. alergia a ovo, reação adversa grave anterior à vacina contra gripe, doença febril atual, leucopenia acentuada (leucócitos < 2.500 células/ml)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a inscrição no estudo e não devem estar amamentando.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tacrolimo
Receptores de transplante renal primário de doador falecido ou vivo mantidos em regime imunossupressor utilizando tacrolimus
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sirolimo
Receptores de transplante renal primário de doador falecido ou vivo mantidos em esquema imunossupressor utilizando sirolimus
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Controles saudáveis
Indivíduos pareados por idade, sexo e raça, sem uso de medicamentos imunossupressores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o efeito de regimes imunossupressores na magnitude e caráter da resposta imune adaptativa à vacina contra a gripe
Prazo: 7, 14, 28 e 90 dias após a vacinação
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7, 14, 28 e 90 dias após a vacinação
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Determinar os efeitos das terapias imunossupressoras crônicas na imunidade inata durante a resposta à vacina contra a gripe
Prazo: 7, 14, 28 e 90 dias após a vacinação
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7, 14, 28 e 90 dias após a vacinação
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Definir as assinaturas transcricionais e proteicas da resposta à vacinação contra a gripe em pacientes em regimes imunossupressores convencionais em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 7, 14, 28 e 90 dias após a vacinação
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7, 14, 28 e 90 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Investigador principal: Kenneth E Kokko, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024793
- PIP-02 (Outro identificador: Other)
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