このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド誘発性痛覚過敏に対するケタミンの効果

2020年7月21日 更新者:Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後に、QST によって測定された疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較することです。 .

調査の概要

詳細な説明

次のように仮定します。

  1. 慢性オピオイドを使用している慢性疼痛患者は、オピオイドを使用していない患者 (非オピオイド治療による慢性疼痛患者) と比較して、痛みの閾値が低く、痛みに対する耐性が低いと考えられます。
  2. 慢性オピオイドを使用している慢性疼痛患者は、QST によって示されるように、いわゆる「ワインドアップ」と呼ばれる、痛みを伴う刺激に対する反応が増加します。
  3. 「ワインドアップ」と変化した痛みの閾値と耐性の両方が、オピオイド誘発性痛覚過敏の存在を示します。
  4. NMDA受容体拮抗薬であるケタミンの静脈内投与は、オピオイド誘発性痛覚過敏とオピオイド耐性を区別するために使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

グループ1の包含基準

  1. 対象は18歳から65歳までです。
  2. 被験者は少なくとも3か月間、慢性的な痛みの状態にあります。 この要件は、不安定な痛みの状態の臨床的な不確実性を回避し、研究の変動を最小限に抑えるために設定されています。 被験者は、研究時に4以上のVAS疼痛スコアを持っている必要があります。
  3. -被験者は、少なくとも3か月間、慢性オピオイド治療レジメン(例:モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、メタドン、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン)を受けています。 少なくとも 1 か月間、オピオイドの種類と投与量に変化はなかったはずです。 少なくとも 60 mg モルヒネ等鎮痛用量の最小 1 日用量の患者のみが含まれます。

グループ 2 の包含基準

  1. グループ1に記載されている基準#1および#2を満たす被験者。
  2. -被験者は過去3か月以上オピオイド処方を受けていません。

すべてのグループの除外基準:

  1. 対象は、QST (上肢の 1 つ) の皮膚部位の感覚が変化しています。
  2. -被験者は、QSTの皮膚部位に瘢痕組織または急性損傷があります。
  3. 被験者は、糖尿病性神経障害、アルコール性神経障害、エイズ神経障害、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中後の残存神経障害など、上肢または全身性多発神経障害を引き起こす神経疾患または状態を持っています。
  4. -被験者は腎不全または肝不全の診断を受けています。
  5. -被験者は、1年以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈または心筋梗塞の診断を受けています。
  6. 被験者はケタミンにアレルギーがあります。
  7. -被験者は、QSTの結果に影響を与える可能性のある最近の治療を受けました。たとえば、6か月以内に上肢を含む神経切除手順または2か月以内に上肢を含む末梢神経溶解ブロック。
  8. 被験者は大うつ病性障害、摂食障害の確定診断を受けており、精神科医の治療を受けています。アルコールまたは薬物依存;または注意欠陥多動性障害。 -被験者は、双極性障害、統合失調症、不安障害、または精神病性障害の診断が確認された病歴があります
  9. 被験者は薬物尿スクリーニング検査で陽性と判定されます。
  10. -被験者は妊娠中または授乳中です。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド - ケタミン
このグループは、オピオイド療法で治療された慢性疼痛状態の 16 人の被験者で構成されています。 被験者は、研究中にケタミン治療を受けるように無作為化されました。 彼らは、50mlの生理食塩水で希釈されたケタミン(0.05mg/kg)を30分かけて静脈内注入されました。
オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:非オピオイド - ケタミン
このグループは、慢性疼痛状態にあるが、過去 3 か月間オピオイド療法を受けていない 22 人の被験者で構成されています。 被験者は、研究中にケタミン治療を受けるように無作為化されました。 彼らは、50mlの生理食塩水で希釈されたケタミン(0.05mg/kg)を30分かけて静脈内注入されました。
オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
  • ケタラル
プラセボコンパレーター:オピオイド - プラセボ
このグループは、オピオイド療法で治療された慢性疼痛状態の 18 人の被験者で構成されています。 被験者は、研究中にプラセボ治療を受けるように無作為化されました。 彼らは 30 分以上 50 ml の生理食塩水を静脈内注入されました。
オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター:非オピオイド - プラセボ
このグループは、慢性疼痛状態にあるが、過去 3 か月間オピオイド処方を受けていない 23 人の被験者で構成されています。 被験者は、研究中にプラセボ治療を受けるように無作為化されました。 彼らは 30 分以上 50 ml の生理食塩水を静脈内注入されました。
オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの閾値の温度の変化
時間枠:訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン

定量的官能検査 (QST) を使用して痛みの閾値の変化を測定しました。 QST は、機械的、熱的、および/または電気的刺激に対する個々の反応の一連の定量的テストを指します。 この研究では、痛みの閾値は、最初に痛みを感じた熱刺激強度 (℃) でした。 これを測定するために、前腕の背側表面に接触サーモードを取り付けました。 コンピューターのマウスボタンを押すことで、各被験者は、温度が 1°C/s 上昇するにつれてサーモードからの痛みを伴う刺激を最初に感じたときに、刺激を止めることができました。

このテストを 3 回繰り返し、平均温度を計算しました。 最低気温は 0°C から 53°C の範囲です。

訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
耐痛温度の変化
時間枠:訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン

QSTを使用して、許容可能な最大熱刺激強度(°C)である疼痛耐性の変化を測定しました。 このテストでは、被験者は、サーモードが最大許容温度に達したときにコンピューターのマウスを押して刺激を停止するように指示されました。

このテストを 3 回繰り返し、平均温度を計算しました。 最低気温は 0°C から 53°C の範囲です。

訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
閾値を超えた疼痛耐性の持続時間の変化
時間枠:訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン

QST を使用して、しきい値を超える熱痛刺激に対する耐性の持続時間 (秒) を検出しました。 このテストでは、被験者は、47°C に設定された最大 60 秒間の熱刺激に、できる限り耐えるように求められました。 60 秒前に制限に達した場合は、テストを停止するためのコンピュータ マウスが与えられました。 60 秒前にテストを停止した場合は、停止した時間が記録されました。

このテストを 3 回繰り返し、平均持続時間を計算しました。 継続時間は、最小 0 秒から最大 60 秒までの範囲で指定できます。

訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する