オピオイド誘発性痛覚過敏に対するケタミンの効果
調査の概要
詳細な説明
次のように仮定します。
- 慢性オピオイドを使用している慢性疼痛患者は、オピオイドを使用していない患者 (非オピオイド治療による慢性疼痛患者) と比較して、痛みの閾値が低く、痛みに対する耐性が低いと考えられます。
- 慢性オピオイドを使用している慢性疼痛患者は、QST によって示されるように、いわゆる「ワインドアップ」と呼ばれる、痛みを伴う刺激に対する反応が増加します。
- 「ワインドアップ」と変化した痛みの閾値と耐性の両方が、オピオイド誘発性痛覚過敏の存在を示します。
- NMDA受容体拮抗薬であるケタミンの静脈内投与は、オピオイド誘発性痛覚過敏とオピオイド耐性を区別するために使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
グループ1の包含基準
- 対象は18歳から65歳までです。
- 被験者は少なくとも3か月間、慢性的な痛みの状態にあります。 この要件は、不安定な痛みの状態の臨床的な不確実性を回避し、研究の変動を最小限に抑えるために設定されています。 被験者は、研究時に4以上のVAS疼痛スコアを持っている必要があります。
- -被験者は、少なくとも3か月間、慢性オピオイド治療レジメン(例:モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、メタドン、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン)を受けています。 少なくとも 1 か月間、オピオイドの種類と投与量に変化はなかったはずです。 少なくとも 60 mg モルヒネ等鎮痛用量の最小 1 日用量の患者のみが含まれます。
グループ 2 の包含基準
- グループ1に記載されている基準#1および#2を満たす被験者。
- -被験者は過去3か月以上オピオイド処方を受けていません。
すべてのグループの除外基準:
- 対象は、QST (上肢の 1 つ) の皮膚部位の感覚が変化しています。
- -被験者は、QSTの皮膚部位に瘢痕組織または急性損傷があります。
- 被験者は、糖尿病性神経障害、アルコール性神経障害、エイズ神経障害、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中後の残存神経障害など、上肢または全身性多発神経障害を引き起こす神経疾患または状態を持っています。
- -被験者は腎不全または肝不全の診断を受けています。
- -被験者は、1年以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈または心筋梗塞の診断を受けています。
- 被験者はケタミンにアレルギーがあります。
- -被験者は、QSTの結果に影響を与える可能性のある最近の治療を受けました。たとえば、6か月以内に上肢を含む神経切除手順または2か月以内に上肢を含む末梢神経溶解ブロック。
- 被験者は大うつ病性障害、摂食障害の確定診断を受けており、精神科医の治療を受けています。アルコールまたは薬物依存;または注意欠陥多動性障害。 -被験者は、双極性障害、統合失調症、不安障害、または精神病性障害の診断が確認された病歴があります
- 被験者は薬物尿スクリーニング検査で陽性と判定されます。
-被験者は妊娠中または授乳中です。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オピオイド - ケタミン
このグループは、オピオイド療法で治療された慢性疼痛状態の 16 人の被験者で構成されています。
被験者は、研究中にケタミン治療を受けるように無作為化されました。
彼らは、50mlの生理食塩水で希釈されたケタミン(0.05mg/kg)を30分かけて静脈内注入されました。
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オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非オピオイド - ケタミン
このグループは、慢性疼痛状態にあるが、過去 3 か月間オピオイド療法を受けていない 22 人の被験者で構成されています。
被験者は、研究中にケタミン治療を受けるように無作為化されました。
彼らは、50mlの生理食塩水で希釈されたケタミン(0.05mg/kg)を30分かけて静脈内注入されました。
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オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:オピオイド - プラセボ
このグループは、オピオイド療法で治療された慢性疼痛状態の 18 人の被験者で構成されています。
被験者は、研究中にプラセボ治療を受けるように無作為化されました。
彼らは 30 分以上 50 ml の生理食塩水を静脈内注入されました。
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オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:非オピオイド - プラセボ
このグループは、慢性疼痛状態にあるが、過去 3 か月間オピオイド処方を受けていない 23 人の被験者で構成されています。
被験者は、研究中にプラセボ治療を受けるように無作為化されました。
彼らは 30 分以上 50 ml の生理食塩水を静脈内注入されました。
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オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者とオピオイド療法を受けていない慢性疼痛患者の 2 つの臨床条件下で、ケタミン注入の単回投与の前後で、QST によって測定される疼痛閾値、疼痛耐性、およびワインドアップを比較する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値の温度の変化
時間枠:訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
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定量的官能検査 (QST) を使用して痛みの閾値の変化を測定しました。 QST は、機械的、熱的、および/または電気的刺激に対する個々の反応の一連の定量的テストを指します。 この研究では、痛みの閾値は、最初に痛みを感じた熱刺激強度 (℃) でした。 これを測定するために、前腕の背側表面に接触サーモードを取り付けました。 コンピューターのマウスボタンを押すことで、各被験者は、温度が 1°C/s 上昇するにつれてサーモードからの痛みを伴う刺激を最初に感じたときに、刺激を止めることができました。 このテストを 3 回繰り返し、平均温度を計算しました。 最低気温は 0°C から 53°C の範囲です。 |
訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
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耐痛温度の変化
時間枠:訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
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QSTを使用して、許容可能な最大熱刺激強度(°C)である疼痛耐性の変化を測定しました。 このテストでは、被験者は、サーモードが最大許容温度に達したときにコンピューターのマウスを押して刺激を停止するように指示されました。 このテストを 3 回繰り返し、平均温度を計算しました。 最低気温は 0°C から 53°C の範囲です。 |
訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
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閾値を超えた疼痛耐性の持続時間の変化
時間枠:訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
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QST を使用して、しきい値を超える熱痛刺激に対する耐性の持続時間 (秒) を検出しました。 このテストでは、被験者は、47°C に設定された最大 60 秒間の熱刺激に、できる限り耐えるように求められました。 60 秒前に制限に達した場合は、テストを停止するためのコンピュータ マウスが与えられました。 60 秒前にテストを停止した場合は、停止した時間が記録されました。 このテストを 3 回繰り返し、平均持続時間を計算しました。 継続時間は、最小 0 秒から最大 60 秒までの範囲で指定できます。 |
訪問 1 のベースライン、訪問 1 の注入後、および訪問 1 の 1 週間後の訪問 2 でのベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luna IE, Kehlet H, Jensen CM, Christiansen TG, Lind T, Stephensen SL, Aasvang EK. The Effect of Preoperative Intra-Articular Methylprednisolone on Pain After TKA: A Randomized Double-Blinded Placebo Controlled Trial in Patients With High-Pain Knee Osteoarthritis and Sensitization. J Pain. 2017 Dec;18(12):1476-1487. doi: 10.1016/j.jpain.2017.07.010. Epub 2017 Aug 24.
- Maher DP, Zhang Y, Ahmed S, Doshi T, Malarick C, Stabach K, Mao J, Chen L. Chronic Opioid Therapy Modifies QST Changes After Ketamine Infusion in Chronic Pain Patients. J Pain. 2017 Dec;18(12):1468-1475. doi: 10.1016/j.jpain.2017.07.008. Epub 2017 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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