Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na przeczulicę bólową wywołaną opioidami

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest porównanie progu bólu, tolerancji na ból i stanu spoczynku, mierzonych za pomocą QST, przed i po pojedynczej dawce wlewu ketaminy w dwóch stanach klinicznych: u pacjentów z bólem przewlekłym leczonych opioidami i u pacjentów z przewlekłym bólem bez terapii opioidami .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący przewlekle opioidy mieliby niższy próg bólu i niższą tolerancję bólu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi wcześniej opioidami (pacjenci z przewlekłym bólem leczeni nieopioidami), jak zmierzono za pomocą QST w nieobjętej chorobą kończynie neutralnej;
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący przewlekle opioidy mieliby zwiększoną odpowiedź na bolesną stymulację, tak zwaną „windup”, jak wykazano za pomocą QST;
  3. Zarówno „nakręcanie”, jak i zmieniony próg bólu i tolerancja wskazywałyby na obecność hiperalgezji wywołanej opioidami;
  4. Dożylna ketamina, antagonista receptora NMDA, może być stosowana do różnicowania między przeczulicą bólową wywołaną opioidami a tolerancją opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do grupy 1

  1. Uczestnik będzie w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Podmiot cierpi na przewlekły ból przez co najmniej trzy miesiące. Wymóg ten ma na celu uniknięcie niepewności klinicznej związanej z niestabilnym stanem bólowym oraz zminimalizowanie zmienności badania. W czasie badania pacjenci powinni mieć ocenę bólu VAS na poziomie 4 lub wyższym.
  3. Pacjent jest na przewlekłym schemacie leczenia opioidami (np. morfiną, fentanylem, oksykodonem, metadonem, hydromorfonem, hydrokodonem) przez co najmniej trzy miesiące. Nie powinno być żadnych zmian w rodzaju i ilości dawki opioidu przez co najmniej jeden miesiąc. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z minimalną dzienną dawką ekwiwalentu morfiny wynoszącą co najmniej 60 mg.

Kryteria włączenia do grupy 2

  1. Pacjent, który spełnia kryteria nr 1 i nr 2 wymienione dla grupy 1.
  2. Pacjent nie stosował opioidów przez ostatnie trzy lub więcej miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  1. Podmiot ma zmienione czucie w miejscu QST na skórze (jedna z kończyn górnych).
  2. Podmiot ma blizny lub ostry uraz w miejscu QST na skórze.
  3. Pacjent ma chorobę neurologiczną lub stan powodujący kończyny górne lub uogólnioną polineuropatię, taki jak neuropatia cukrzycowa, neuropatia alkoholowa, neuropatia AIDS, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne i resztkowe deficyty neurologiczne po udarze.
  4. Podmiot ma zdiagnozowaną niewydolność nerek lub wątroby.
  5. U pacjenta zdiagnozowano niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku.
  6. Tester jest uczulony na ketaminę.
  7. Pacjent przeszedł ostatnio terapię, która może mieć wpływ na wyniki QST, np. zabieg neuroablacyjny obejmujący kończyny górne w ciągu sześciu miesięcy lub obwodową blokadę neurolityczną obejmującą kończyny górne w ciągu dwóch miesięcy.
  8. Podmiot ma potwierdzoną diagnozę i jest pod opieką psychiatry w związku z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami odżywiania; uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Podmiot ma jakąkolwiek historię potwierdzonej diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia lękowego lub zaburzenia psychotycznego
  9. Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków.

  10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid - Ketamina
Ta grupa składa się z 16 osób z przewlekłymi stanami bólowymi leczonych schematem opioidowym. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia ketaminą. Podawano im dożylny wlew ketaminy (0,05 mg/kg) rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej przez 30 minut.
Lek: Ketamina
Aby porównać próg bólu, tolerancję bólu i zmęczenie, mierzone za pomocą QST, przed i po pojedynczej dawce wlewu ketaminy w dwóch stanach klinicznych: pacjenci z przewlekłym bólem leczeni opioidami i pacjenci z przewlekłym bólem bez leczenia opioidami.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Nieopioidowy - Ketamina
Ta grupa składa się z 22 pacjentów, którzy cierpią na przewlekłe stany bólowe, ale nie stosowali opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia ketaminą. Podawano im dożylny wlew ketaminy (0,05 mg/kg) rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej przez 30 minut.
Lek: Ketamina
Aby porównać próg bólu, tolerancję bólu i zmęczenie, mierzone za pomocą QST, przed i po pojedynczej dawce wlewu ketaminy w dwóch stanach klinicznych: pacjenci z przewlekłym bólem leczeni opioidami i pacjenci z przewlekłym bólem bez leczenia opioidami.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Opioidy – Placebo
Ta grupa składa się z 18 osób z przewlekłymi stanami bólowymi leczonych schematem opioidowym. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Podawano im dożylny wlew 50 ml normalnej soli fizjologicznej przez 30 minut.
Lek: Placebo
Aby porównać próg bólu, tolerancję bólu i zmęczenie, mierzone za pomocą QST, przed i po pojedynczej dawce wlewu ketaminy w dwóch stanach klinicznych: pacjenci z przewlekłym bólem leczeni opioidami i pacjenci z przewlekłym bólem bez leczenia opioidami.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Komparator placebo: Nieopioidowe - Placebo
Ta grupa składa się z 23 pacjentów, którzy cierpią na przewlekłe stany bólowe, ale nie stosowali opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Podawano im dożylny wlew 50 ml normalnej soli fizjologicznej przez 30 minut.
Lek: Placebo
Aby porównać próg bólu, tolerancję bólu i zmęczenie, mierzone za pomocą QST, przed i po pojedynczej dawce wlewu ketaminy w dwóch stanach klinicznych: pacjenci z przewlekłym bólem leczeni opioidami i pacjenci z przewlekłym bólem bez leczenia opioidami.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury progu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, po infuzji podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2, która miała miejsce 1 tydzień po wizycie 1

Zmierzyliśmy zmianę progu bólu za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST). QST odnosi się do zestawu testów ilościowych indywidualnych odpowiedzi na stymulację mechaniczną, termiczną i/lub elektryczną. W tym badaniu progiem bólu była intensywność stymulacji termicznej (w°C) odczuwana jako pierwsza jako bolesna. Aby to zmierzyć, do grzbietowej powierzchni przedramienia przymocowano termodę kontaktową. Naciskając przycisk myszy komputerowej, każdy badany mógł zatrzymać stymulację, gdy po raz pierwszy poczuł bolesną stymulację z termody, gdy temperatura wzrosła o 1°C/s.

Test ten powtórzono 3 razy i obliczono średnią temperaturę. Temperatury mogą wahać się od minimum 0°C do 53°C.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, po infuzji podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2, która miała miejsce 1 tydzień po wizycie 1
Zmiana temperatury tolerancji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, po infuzji podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2, która miała miejsce 1 tydzień po wizycie 1

Za pomocą QST zmierzyliśmy zmianę tolerancji bólu, która była maksymalną dopuszczalną intensywnością stymulacji termicznej (w °C). W tym teście badany został poinstruowany, aby nacisnąć mysz komputerową, aby zatrzymać stymulację, gdy termoda osiągnie maksymalną dopuszczalną temperaturę.

Test ten powtórzono 3 razy i obliczono średnią temperaturę. Temperatury mogą wahać się od minimum 0°C do 53°C.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, po infuzji podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2, która miała miejsce 1 tydzień po wizycie 1
Zmiana czasu trwania nadprogowej tolerancji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, po infuzji podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2, która miała miejsce 1 tydzień po wizycie 1

Za pomocą QST wykryliśmy czas trwania (w sekundach) tolerancji na ponadprogową stymulację bólu cieplnego. W tym teście osoby badane proszono o tolerowanie, tak długo, jak to możliwe, stymulacji cieplnej ustawionej na 47°C przez maksymalnie 60 sekund. Dostali mysz komputerową, aby zatrzymać test, jeśli osiągną limit przed 60 sekundami. Jeśli zatrzymali test przed upływem 60 sekund, rejestrowano czas, w którym go zatrzymali.

Ten test powtórzono 3 razy i obliczono średni czas trwania. Czas trwania może wynosić od minimum 0 sekund do maksimum 60 sekund.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, po infuzji podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2, która miała miejsce 1 tydzień po wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P 000879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj