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氯胺酮对阿片类药物引起的痛觉过敏的影响

2020年7月21日 更新者:Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是比较两种临床条件下单剂量氯胺酮输注前后的疼痛阈值、疼痛耐受性和结束(通过 QST 测量):接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者和未接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者.

研究概览

详细说明

我们假设:

  1. 与未接受过阿片类药物治疗的患者(非阿片类药物治疗的慢性疼痛患者)相比,长期服用阿片类药物的慢性疼痛患者的痛阈和疼痛耐受性较低,通过 QST 在未受影响的中立肢体中测量;
  2. 长期服用阿片类药物的慢性疼痛患者对疼痛刺激的反应会增加,即 QST 所证明的所谓“饱和”;
  3. “结束”和改变的疼痛阈值和耐受性都表明存在阿片类药物引起的痛觉过敏;
  4. 静脉注射氯胺酮是一种 NMDA 受体拮抗剂,可用于区分阿片类药物诱发的痛觉过敏和阿片类药物耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

第 1 组的纳入标准

  1. 受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
  2. 受试者患有慢性疼痛至少三个月。 设置此要求是为了避免不稳定疼痛状况的临床不确定性并最大限度地减少研究变异。 受试者在研究时的 VAS 疼痛评分应为 4 或以上。
  3. 受试者正在接受至少三个月的慢性阿片类药物治疗方案(例如,吗啡、芬太尼、羟考酮、美沙酮、氢吗啡酮、氢可酮)。 至少一个月内阿片类药物的类型和剂量应该没有变化。 仅纳入最小日剂量至少为 60 mg 吗啡等效镇痛剂量的患者。

第 2 组的纳入标准

  1. 符合第 1 组列出的标准 #1 和 #2 的受试者。
  2. 受试者在过去三个月或更长时间内未接受过阿片类药物治疗。

所有群体的排除标准:

  1. 对象在 QST(上肢之一)的皮肤部位感觉改变。
  2. 受试者在 QST 的皮肤部位有疤痕组织或急性损伤。
  3. 受试者患有神经系统疾病或导致上肢或全身性多发性神经病的病症,例如糖尿病性神经病、酒精性神经病、艾滋病神经病、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症和中风后遗留神经缺陷。
  4. 受试者被诊断为肾功能衰竭或肝功能衰竭。
  5. 受试者在 1 年内被诊断为不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常或心肌梗塞。
  6. 受试者对氯胺酮过敏。
  7. 受试者最近接受过可能影响 QST 结果的治疗,例如,六个月内涉及上肢的神经消融手术或两个月内涉及上肢的外周神经松解阻滞。
  8. 受试者已确诊患有重度抑郁症、进食障碍并接受精神科医生的照顾;酒精或药物依赖;或注意力缺陷多动障碍。 受试者有双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症或精神病的确诊病史
  9. 受试者在药物尿液筛查试验中呈阳性。
  10. 受试者怀孕或哺乳。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿片类药物 - 氯胺酮
该组由 16 名患有慢性疼痛病症并接受阿片类药物治疗的受试者组成。 在研究期间,受试者被随机分配接受氯胺酮治疗。 他们在 30 分钟内静脉输注用 50 毫升生理盐水稀释的氯胺酮 (0.05 毫克/千克)。
比较两种临床条件下单剂量氯胺酮输注前后的疼痛阈值、疼痛耐受性和结束(通过 QST 测量):接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者和未接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者。
其他名称:
  • 克他乐
有源比较器:非阿片类药物——氯胺酮
该组由 22 名患有慢性疼痛但在过去 3 个月内未接受过阿片类药物治疗的受试者组成。 在研究期间,受试者被随机分配接受氯胺酮治疗。 他们在 30 分钟内静脉输注用 50 毫升生理盐水稀释的氯胺酮 (0.05 毫克/千克)。
比较两种临床条件下单剂量氯胺酮输注前后的疼痛阈值、疼痛耐受性和结束(通过 QST 测量):接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者和未接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者。
其他名称:
  • 克他乐
安慰剂比较:阿片类药物 - 安慰剂
该组由 18 名患有慢性疼痛病症并接受阿片类药物治疗的受试者组成。 在研究期间,受试者被随机分配接受安慰剂治疗。 他们在 30 分钟内静脉输注 50 毫升生理盐水。
比较两种临床条件下单剂量氯胺酮输注前后的疼痛阈值、疼痛耐受性和结束(通过 QST 测量):接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者和未接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者。
其他名称:
  • 盐水
安慰剂比较:非阿片类药物 - 安慰剂
该组由 23 名患有慢性疼痛但在过去 3 个月内未接受过阿片类药物治疗的受试者组成。 在研究期间,受试者被随机分配接受安慰剂治疗。 他们在 30 分钟内静脉输注 50 毫升生理盐水。
比较两种临床条件下单剂量氯胺酮输注前后的疼痛阈值、疼痛耐受性和结束(通过 QST 测量):接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者和未接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者。
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛阈值的温度变化
大体时间:第 1 次访视时的基线、第 1 次访视时的浸润后以及第 1 次访视后 1 周的第 2 次访视时的基线

我们使用定量感官测试 (QST) 测量了疼痛阈值的变化。 QST 是指一组对个体对机械、热和/或电刺激的反应的定量测试。 在这项研究中,疼痛阈值是首先被感知为疼痛的热刺激强度(°C)。 为了测量这一点,将接触式热电极连接到前臂的背面。 通过按下计算机鼠标按钮,每个受试者在温度升高 1°C/s 时第一次感觉到来自热电极的疼痛刺激时能够停止刺激。

该测试重复3次并计算平均温度。 温度范围从最低 0°C 到 53°C。

第 1 次访视时的基线、第 1 次访视时的浸润后以及第 1 次访视后 1 周的第 2 次访视时的基线
疼痛耐受温度的变化
大体时间:第 1 次访视时的基线、第 1 次访视时的浸润后以及第 1 次访视后 1 周的第 2 次访视时的基线

使用 QST,我们测量了疼痛耐受性的变化,这是可耐受的最大热刺激强度(以 °C 为单位)。 在此测试中,受试者被指示在热电极达到最大可耐受温度时按下计算机鼠标以停止刺激。

该测试重复3次并计算平均温度。 温度范围从最低 0°C 到 53°C。

第 1 次访视时的基线、第 1 次访视时的浸润后以及第 1 次访视后 1 周的第 2 次访视时的基线
超阈值疼痛耐受持续时间的变化
大体时间:第 1 次访视时的基线、第 1 次访视时的浸润后以及第 1 次访视后 1 周的第 2 次访视时的基线

使用 QST,我们检测了对超阈值热痛刺激的耐受持续时间(秒)。 在此测试中,受试者被要求尽可能长时间地忍受预设为 47°C 的热刺激,持续时间最长为 60 秒。 如果他们在 60 秒之前达到极限,他们将获得计算机鼠标以停止测试。 如果他们在 60 秒之前停止测试,则记录他们停止测试的时间。

该测试重复 3 次并计算平均持续时间。 持续时间的范围从最小 0 秒到最大 60 秒。

第 1 次访视时的基线、第 1 次访视时的浸润后以及第 1 次访视后 1 周的第 2 次访视时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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