Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della ketamina sull'iperalgesia indotta da oppioidi

21 luglio 2020 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la liquidazione, come misurato da QST, prima e dopo una singola dose di infusione di ketamina in due condizioni cliniche: pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi e pazienti con dolore cronico senza terapia con oppioidi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che:

  1. I pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi cronici avrebbero una soglia del dolore inferiore e una tolleranza al dolore inferiore rispetto ai pazienti naïve agli oppioidi (pazienti con dolore cronico con trattamento senza oppioidi), come misurato dal QST in un arto neutro non affetto;
  2. I pazienti con dolore cronico che assumono oppioidi cronici avrebbero una maggiore risposta alla stimolazione dolorosa, il cosiddetto "windup" come dimostrato da QST;
  3. Sia la soglia di "esaurimento" che l'alterazione della soglia e della tolleranza del dolore sarebbero indicative della presenza di iperalgesia indotta da oppioidi;
  4. La ketamina per via endovenosa, un antagonista del recettore NMDA, potrebbe essere utilizzata per differenziare tra iperalgesia indotta da oppioidi e tolleranza agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo 1

  1. Il soggetto avrà un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Il soggetto ha una condizione di dolore cronico da almeno tre mesi. Questo requisito è stabilito per evitare l'incertezza clinica di una condizione di dolore instabile e per ridurre al minimo la variazione dello studio. I soggetti dovrebbero avere un punteggio del dolore VAS pari o superiore a 4 al momento dello studio.
  3. Il soggetto è in regime di trattamento cronico con oppioidi (ad es. Morfina, fentanil, ossicodone, metadone, idromorfone, idrocodone) da almeno tre mesi. Non ci dovrebbero essere stati cambiamenti nel tipo e nella quantità della dose di oppioidi per almeno un mese. Saranno inclusi solo i pazienti con una dose giornaliera minima di almeno 60 mg di dose equianalgesica di morfina.

Criteri di inclusione per il gruppo 2

  1. Soggetto che soddisfa i criteri n. 1 e n. 2 elencati per il Gruppo 1.
  2. Il soggetto non ha assunto un regime di oppioidi negli ultimi tre o più mesi.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Il soggetto ha una sensazione alterata nel sito cutaneo del QST (una delle estremità superiori).
  2. Il soggetto ha tessuto cicatriziale o lesione acuta nel sito cutaneo di QST.
  3. Il soggetto ha una malattia neurologica o una condizione che causa gli arti superiori o una polineuropatia generalizzata, come neuropatia diabetica, neuropatia alcolica, neuropatia da AIDS, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica e deficit neurologici residui post-ictus.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
  5. Il soggetto ha una diagnosi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache o infarto del miocardio entro 1 anno.
  6. Il soggetto è allergico alla ketamina.
  7. Il soggetto ha ricevuto una terapia recente che può influenzare i risultati del QST, ad es. procedura neuroablativa che coinvolge gli arti superiori entro sei mesi o blocco neurolitico periferico che coinvolge gli arti superiori entro due mesi.
  8. Il soggetto ha una diagnosi confermata di ed è sotto la cura di uno psichiatra per disturbo depressivo maggiore, disturbo alimentare; dipendenza da alcol o droghe; o disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Il soggetto ha una storia di diagnosi confermata di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia o disturbo psicotico
  9. Il soggetto è risultato positivo al test di screening delle urine per droga.

  10. Il soggetto è incinta o sta allattando.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oppiacei - Ketamina
Questo gruppo è composto da 16 soggetti che hanno condizioni di dolore cronico trattate con un regime di oppioidi. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento con ketamina durante lo studio. Gli è stata somministrata un'infusione endovenosa di ketamina (0,05 mg/kg) diluita in 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Droga: Ketamina
Per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la liquidazione, misurata da QST, prima e dopo una singola dose di infusione di ketamina in due condizioni cliniche: pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi e pazienti con dolore cronico senza terapia con oppioidi.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Non oppioidi - Ketamina
Questo gruppo è composto da 22 soggetti che hanno condizioni di dolore cronico ma non erano in regime di oppioidi negli ultimi 3 mesi. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento con ketamina durante lo studio. Gli è stata somministrata un'infusione endovenosa di ketamina (0,05 mg/kg) diluita in 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Droga: Ketamina
Per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la liquidazione, misurata da QST, prima e dopo una singola dose di infusione di ketamina in due condizioni cliniche: pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi e pazienti con dolore cronico senza terapia con oppioidi.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Oppiacei - Placebo
Questo gruppo è composto da 18 soggetti che hanno condizioni di dolore cronico trattate con un regime di oppioidi. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento con placebo durante lo studio. Gli è stata somministrata un'infusione endovenosa di 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Droga: Placebo
Per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la liquidazione, misurata da QST, prima e dopo una singola dose di infusione di ketamina in due condizioni cliniche: pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi e pazienti con dolore cronico senza terapia con oppioidi.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore placebo: Non oppioidi - Placebo
Questo gruppo è composto da 23 soggetti che hanno condizioni di dolore cronico ma non erano in regime di oppioidi negli ultimi 3 mesi. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento con placebo durante lo studio. Gli è stata somministrata un'infusione endovenosa di 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Droga: Placebo
Per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la liquidazione, misurata da QST, prima e dopo una singola dose di infusione di ketamina in due condizioni cliniche: pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi e pazienti con dolore cronico senza terapia con oppioidi.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura della soglia del dolore
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, dopo l'infusione alla visita 1 e alla visita 2, ovvero 1 settimana dopo la visita 1

Abbiamo misurato la variazione della soglia del dolore utilizzando il Quantitative Sensory Testing (QST). QST si riferisce a una serie di test quantitativi delle risposte individuali alla stimolazione meccanica, termica e/o elettrica. In questo studio, la soglia del dolore era l'intensità della stimolazione termica (in °C) inizialmente percepita come dolorosa. Per misurare questo, un thermode di contatto è stato attaccato alla superficie dorsale dell'avambraccio. Premendo un pulsante del mouse del computer, ogni soggetto è stato in grado di interrompere la stimolazione quando ha percepito per la prima volta una stimolazione dolorosa dal thermode quando la temperatura è aumentata di 1°C/s.

Questo test è stato ripetuto 3 volte ed è stata calcolata una temperatura media. Le temperature potrebbero variare da un minimo di 0°C a 53°C.
Basale alla visita 1, dopo l'infusione alla visita 1 e alla visita 2, ovvero 1 settimana dopo la visita 1
Variazione della temperatura di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, dopo l'infusione alla visita 1 e alla visita 2, ovvero 1 settimana dopo la visita 1

Usando QST, abbiamo misurato il cambiamento nella tolleranza al dolore che era la massima intensità di stimolazione termica (in °C) tollerabile. In questo test, al soggetto è stato chiesto di premere il mouse del computer per interrompere la stimolazione quando il thermode ha raggiunto la temperatura massima tollerabile.

Questo test è stato ripetuto 3 volte ed è stata calcolata una temperatura media. Le temperature potrebbero variare da un minimo di 0°C a 53°C.
Basale alla visita 1, dopo l'infusione alla visita 1 e alla visita 2, ovvero 1 settimana dopo la visita 1
Variazione della durata della tolleranza al dolore sopra soglia
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, dopo l'infusione alla visita 1 e alla visita 2, ovvero 1 settimana dopo la visita 1

Usando QST, abbiamo rilevato la durata (secondi) della tolleranza alla stimolazione del dolore da calore sopra soglia. In questo test, ai soggetti è stato chiesto di tollerare, finché possibile, la stimolazione termica preimpostata a 47°C per un massimo di 60 secondi. Gli veniva dato il mouse del computer per interrompere il test se raggiungevano il limite prima di 60 secondi. Se interrompevano il test prima dei 60 secondi, veniva registrato il tempo in cui lo interrompevano.

Questo test è stato ripetuto 3 volte ed è stata calcolata una durata media. La durata può variare da un minimo di 0 secondi ad un massimo di 60 secondi.
Basale alla visita 1, dopo l'infusione alla visita 1 e alla visita 2, ovvero 1 settimana dopo la visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P 000879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi