Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutus opioidi-indusoituun hyperalgesiaan

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kipukynnystä, kivunsietokykyä ja lopettamista QST:llä mitattuna ennen ja jälkeen kerta-annoksen ketamiini-infuusiota kahdessa kliinisessä tilassa: kroonista kipua saavat potilaat, jotka saavat opioidihoitoa ja kroonista kipua potilaat, jotka eivät saa opioidihoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että:

  1. Kroonista kipua kärsivillä potilailla, jotka käyttävät kroonisia opioideja, on alhaisempi kipukynnys ja pienempi kivunsietokyky verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja (potilaat, joilla on krooninen kipu, joilla ei ole opioidihoitoa), mitattuna QST:llä neutraalissa raajassa, jolla ei ole vaikutusta;
  2. Kroonista kipua kärsivillä potilailla, jotka käyttävät kroonisia opioideja, olisi lisääntynyt vaste tuskalliseen stimulaatioon, niin kutsuttuun "windupiin", kuten QST osoittaa;
  3. Sekä "selvitys" että muuttunut kipukynnys ja toleranssi osoittaisivat opioidien aiheuttaman hyperalgesian esiintymisen;
  4. Laskimonsisäistä ketamiinia, NMDA-reseptorin antagonistia, voitaisiin käyttää erottamaan opioidien aiheuttama hyperalgesia ja opioiditoleranssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ryhmän 1 osallistumiskriteerit

  1. Aihe on 18-65-vuotiaat.
  2. Tutkittavalla on krooninen kiputila vähintään kolme kuukautta. Tämä vaatimus on asetettu epävakaan kiputilan kliinisen epävarmuuden välttämiseksi ja tutkimuksen vaihtelun minimoimiseksi. Koehenkilöiden VAS-kipupistemäärän tulee olla 4 tai enemmän tutkimushetkellä.
  3. Potilaalla on krooninen opioidihoito (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, metadoni, hydromorfoni, hydrokodoni) vähintään kolmen kuukauden ajan. Opioidiannoksen tyypissä ja määrässä ei olisi pitänyt olla muutoksia ainakaan kuukauteen. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden vähimmäisvuorokausiannos on vähintään 60 mg morfiinikipulääkettä.

Ryhmän 2 osallistumiskriteerit

  1. Kohde, joka täyttää ryhmän 1 kriteerit #1 ja #2.
  2. Kohde ei ole saanut opioidihoitoa viimeisten kolmen tai useamman kuukauden aikana.

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on muuttunut tunne QST-kohdassa (yksi yläraajoista).
  2. Kohdehenkilöllä on arpikudosta tai akuutti vamma QST-kohdassa.
  3. Kohdeella on neurologinen sairaus tai tila, joka aiheuttaa yläraajoja tai yleistynyttä polyneuropatiaa, kuten diabeettinen neuropatia, alkoholin aiheuttama neuropatia, AIDS-neuropatia, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja aivohalvauksen jälkeiset neurologiset jäännösvajeet.
  4. Tutkittavalla on diagnoosi munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
  5. Tutkittavalla on diagnosoitu epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä.
  6. Kohde on allerginen ketamiinille.
  7. Koehenkilöllä oli äskettäin hoitoa, joka voi vaikuttaa QST-tuloksiin, esim. neuroablatiivinen toimenpide, johon liittyy yläraajoja kuuden kuukauden sisällä, tai perifeerinen neurolyyttinen salpaus, johon liittyy yläraajoja kahden kuukauden sisällä.
  8. Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi vakavasta masennuksesta, syömishäiriöstä ja hän on psykiatrin hoidossa; alkoholi- tai huumeriippuvuus; tai tarkkaavaisuushäiriö. Tutkittavalla on aiemmin vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö
  9. Kohde on positiivinen huumevirtsan seulontatestissä.

  10. Kohde on raskaana tai imettää.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidi - ketamiini
Tämä ryhmä koostuu 16 henkilöstä, joilla on kroonisia kiputiloja, joita hoidetaan opioidihoidolla. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ketamiinihoitoa tutkimuksen aikana. Heille annettiin suonensisäinen infuusio ketamiinia (0,05 mg/kg) laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana.
Lääke: Ketamiini
Vertailla kipukynnystä, kivunsietokykyä ja lopettamista QST:llä mitattuna ennen ja jälkeen kerta-annoksen ketamiini-infuusiota kahdessa kliinisessä tilassa: kroonista kipua saavat potilaat, jotka saavat opioidihoitoa, ja kroonisen kipupotilaat, jotka eivät saa opioidihoitoa.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Ei-opioidi - ketamiini
Tämä ryhmä koostuu 22 henkilöstä, joilla on kroonisia kiputiloja, mutta jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ketamiinihoitoa tutkimuksen aikana. Heille annettiin suonensisäinen infuusio ketamiinia (0,05 mg/kg) laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana.
Lääke: Ketamiini
Vertailla kipukynnystä, kivunsietokykyä ja lopettamista QST:llä mitattuna ennen ja jälkeen kerta-annoksen ketamiini-infuusiota kahdessa kliinisessä tilassa: kroonista kipua saavat potilaat, jotka saavat opioidihoitoa, ja kroonisen kipupotilaat, jotka eivät saa opioidihoitoa.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Opioidit - Placebot
Tämä ryhmä koostuu 18 henkilöstä, joilla on kroonisia kiputiloja, joita hoidetaan opioidihoidolla. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksen aikana. Heille annettiin 50 ml:n normaalia suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: Placebot
Vertailla kipukynnystä, kivunsietokykyä ja lopettamista QST:llä mitattuna ennen ja jälkeen kerta-annoksen ketamiini-infuusiota kahdessa kliinisessä tilassa: kroonista kipua saavat potilaat, jotka saavat opioidihoitoa, ja kroonisen kipupotilaat, jotka eivät saa opioidihoitoa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Placebo Comparator: Ei-opioidit - Placebot
Tämä ryhmä koostuu 23 henkilöstä, joilla on kroonisia kiputiloja, mutta jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksen aikana. Heille annettiin 50 ml:n normaalia suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: Placebot
Vertailla kipukynnystä, kivunsietokykyä ja lopettamista QST:llä mitattuna ennen ja jälkeen kerta-annoksen ketamiini-infuusiota kahdessa kliinisessä tilassa: kroonista kipua saavat potilaat, jotka saavat opioidihoitoa, ja kroonisen kipupotilaat, jotka eivät saa opioidihoitoa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipukynnyksen lämpötilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, inufusion jälkeen käynnillä 1 ja käynnillä 2, joka oli 1 viikko käynnin 1 jälkeen

Mittasimme kipukynnyksen muutoksen kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST). QST viittaa mekaanisen, lämpö- ja/tai sähköstimulaation yksittäisten vasteiden kvantitatiiviseen testaukseen. Tässä tutkimuksessa kipukynnys oli lämpöstimulaation intensiteetti (°C), joka havaittiin ensin kivuliaaksi. Tämän mittaamiseksi kontaktitermodi kiinnitettiin kyynärvarren selkäpintaan. Painamalla tietokoneen hiiren painiketta jokainen koehenkilö pystyi lopettamaan stimulaation, kun he havaitsivat ensimmäisen kerran kivuliaita stimulaatiota termodista lämpötilan noustessa 1 °C/s.

Tämä testi toistettiin 3 kertaa ja keskimääräinen lämpötila laskettiin. Lämpötilat voivat vaihdella 0°C:sta 53°C:een.
Lähtötilanne käynnillä 1, inufusion jälkeen käynnillä 1 ja käynnillä 2, joka oli 1 viikko käynnin 1 jälkeen
Muutos kivunsietokyvyn lämpötilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, inufusion jälkeen käynnillä 1 ja käynnillä 2, joka oli 1 viikko käynnin 1 jälkeen

Mittasimme QST:n avulla kivunsietokyvyn muutoksen, joka oli suurin siedettävä lämpöstimulaation intensiteetti (°C). Tässä testissä koehenkilöä kehotettiin painamaan tietokoneen hiirtä stimuloinnin lopettamiseksi, kun termodi saavutti suurimman siedettävän lämpötilan.

Tämä testi toistettiin 3 kertaa ja keskimääräinen lämpötila laskettiin. Lämpötilat voivat vaihdella 0°C:sta 53°C:een.
Lähtötilanne käynnillä 1, inufusion jälkeen käynnillä 1 ja käynnillä 2, joka oli 1 viikko käynnin 1 jälkeen
Muutos ylikynnyksen kipusietokyvyn kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, inufusion jälkeen käynnillä 1 ja käynnillä 2, joka oli 1 viikko käynnin 1 jälkeen

QST:n avulla havaitsimme ylikynnyksen lämpökipustimulaation sietokyvyn keston (sekunteina). Tässä testissä koehenkilöitä pyydettiin sietämään niin kauan kuin hän pystyi lämpöstimulaatiota, joka oli esiasetettu 47 °C:seen enintään 60 sekunniksi. Heille annettiin tietokoneen hiiri pysäyttämään testin, jos he saavuttivat rajansa ennen 60 sekuntia. Jos he lopettivat testin ennen 60 sekuntia, sen lopettamisen aika kirjattiin.

Tämä testi toistettiin 3 kertaa ja keskimääräinen kesto laskettiin. Kesto voi vaihdella vähintään 0 sekunnista enintään 60 sekuntiin.
Lähtötilanne käynnillä 1, inufusion jälkeen käynnillä 1 ja käynnillä 2, joka oli 1 viikko käynnin 1 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P 000879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa