Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu na hyperalgezii vyvolanou opioidy

21. července 2020 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je porovnat práh bolesti, toleranci bolesti a ukončení, měřeno pomocí QST, před a po jedné dávce ketaminové infuze za dvou klinických podmínek: pacienti s chronickou bolestí na opioidní terapii a pacienti s chronickou bolestí bez opioidní terapie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že:

  1. Pacienti s chronickou bolestí užívající chronické opioidy by měli nižší práh bolesti a nižší toleranci bolesti ve srovnání s pacienty dosud neléčenými opioidy (pacienti s chronickou bolestí s neopioidní léčbou), jak bylo měřeno pomocí QST v nepostižené neutrální končetině;
  2. Pacienti s chronickou bolestí užívající chronické opioidy by měli zvýšenou reakci na bolestivou stimulaci, tzv. „windup“, jak prokázal QST;
  3. Jak "navíjení", tak změněný práh bolesti a tolerance by svědčily o přítomnosti hyperalgezie vyvolané opioidy;
  4. Intravenózní ketamin, antagonista NMDA receptoru, by mohl být použit k rozlišení mezi hyperalgezií vyvolanou opioidy a tolerancí na opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1

  1. Subjekt bude ve věku od 18 do 65 let.
  2. Subjekt má stav chronické bolesti po dobu alespoň tří měsíců. Tento požadavek je stanoven proto, aby se předešlo klinické nejistotě nestabilního bolestivého stavu a aby se minimalizovaly odchylky studie. Subjekty by měly mít skóre bolesti VAS 4 nebo vyšší v době studie.
  3. Subjekt je v režimu chronické léčby opioidy (např. morfin, fentanyl, oxykodon, metadon, hydromorfon, hydrokodon) po dobu alespoň tří měsíců. Po dobu alespoň jednoho měsíce by nemělo dojít k žádným změnám v typu a množství dávky opioidů. Budou zahrnuti pouze pacienti s minimální denní dávkou alespoň 60 mg morfinové ekvianalgetické dávky.

Kritéria pro zařazení do skupiny 2

  1. Subjekt, který splňuje kritéria #1 & #2 uvedená pro skupinu 1.
  2. Subjekt nebyl na opioidním režimu poslední tři nebo více měsíců.

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  1. Subjekt má změněný pocit v místě kůže QST (jedna z horních končetin).
  2. Subjekt má zjizvenou tkáň nebo akutní poranění v místě kůže QST.
  3. Subjekt má neurologické onemocnění nebo stav způsobující horní končetiny nebo generalizovanou polyneuropatii, jako je diabetická neuropatie, alkoholická neuropatie, AIDS neuropatie, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza a zbytkové neurologické deficity po mrtvici.
  4. Subjekt má diagnózu selhání ledvin nebo jater.
  5. Subjekt má do 1 roku diagnózu nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo infarkt myokardu.
  6. Subjekt je alergický na ketamin.
  7. Subjekt měl nedávnou terapii, která může ovlivnit výsledky QST, např. neuroablativní proceduru zahrnující horní končetiny během šesti měsíců nebo periferní neurolytický blok zahrnující horní končetiny během dvou měsíců.
  8. Subjekt má potvrzenou diagnózu a je v péči psychiatra pro těžkou depresivní poruchu, poruchu příjmu potravy; závislost na alkoholu nebo drogách; nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou. Subjekt měl v anamnéze potvrzenou diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie, úzkostné poruchy nebo psychotické poruchy
  9. Subjekt je pozitivně testován při screeningovém testu moči na drogy.

  10. Subjekt je těhotný nebo kojí.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioid - Ketamin
Tato skupina se skládá z 16 subjektů, které mají chronické bolestivé stavy léčené opioidním režimem. Subjekty byly randomizovány tak, aby během studie dostávaly léčbu ketaminem. Byla jim podávána intravenózní infuze ketaminu (0,05 mg/kg) zředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut.
Lék: Ketamin
Porovnat práh bolesti, toleranci bolesti a konec, jak bylo měřeno pomocí QST, před a po jedné dávce ketaminové infuze za dvou klinických podmínek: pacienti s chronickou bolestí na opioidní terapii a pacienti s chronickou bolestí bez opioidní terapie.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Neopioidní – ketamin
Tato skupina se skládá z 22 subjektů, které mají stavy chronické bolesti, ale během posledních 3 měsíců neužívali opioidní režim. Subjekty byly randomizovány tak, aby během studie dostávaly léčbu ketaminem. Byla jim podávána intravenózní infuze ketaminu (0,05 mg/kg) zředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut.
Lék: Ketamin
Porovnat práh bolesti, toleranci bolesti a konec, jak bylo měřeno pomocí QST, před a po jedné dávce ketaminové infuze za dvou klinických podmínek: pacienti s chronickou bolestí na opioidní terapii a pacienti s chronickou bolestí bez opioidní terapie.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Opioid - Placebo
Tato skupina se skládá z 18 subjektů, které mají chronické bolestivé stavy léčené opioidním režimem. Subjekty byly randomizovány tak, aby během studie dostávaly léčbu placebem. Byla jim podána intravenózní infuze 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut.
Lék: Placebo
Porovnat práh bolesti, toleranci bolesti a konec, jak bylo měřeno pomocí QST, před a po jedné dávce ketaminové infuze za dvou klinických podmínek: pacienti s chronickou bolestí na opioidní terapii a pacienti s chronickou bolestí bez opioidní terapie.
Ostatní jména:
  • Solný
Komparátor placeba: Neopioidní - Placebo
Tato skupina se skládá z 23 subjektů, které trpí chronickými bolestivými stavy, ale během posledních 3 měsíců neužívaly opioidní režim. Subjekty byly randomizovány tak, aby během studie dostávaly léčbu placebem. Byla jim podána intravenózní infuze 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut.
Lék: Placebo
Porovnat práh bolesti, toleranci bolesti a konec, jak bylo měřeno pomocí QST, před a po jedné dávce ketaminové infuze za dvou klinických podmínek: pacienti s chronickou bolestí na opioidní terapii a pacienti s chronickou bolestí bez opioidní terapie.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty prahu bolesti
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, po infuzi při návštěvě 1 a při návštěvě 2, což bylo 1 týden po návštěvě 1

Měřili jsme změnu prahu bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST). QST označuje soubor kvantitativního testování individuálních reakcí na mechanickou, tepelnou a/nebo elektrickou stimulaci. V této studii byl práh bolesti intenzita tepelné stimulace (ve °C), která byla poprvé vnímána jako bolestivá. Za účelem měření byla na hřbetní povrch předloktí připevněna kontaktní termoda. Stisknutím tlačítka počítačové myši byl každý subjekt schopen zastavit stimulaci, když poprvé ucítil bolestivou stimulaci z termody, když se teplota zvýšila o 1 °C/s.

Tento test byl opakován 3x a byla vypočtena průměrná teplota. Teploty se mohou pohybovat minimálně od 0 °C do 53 °C.
Výchozí stav při návštěvě 1, po infuzi při návštěvě 1 a při návštěvě 2, což bylo 1 týden po návštěvě 1
Změna teploty tolerance bolesti
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, po infuzi při návštěvě 1 a při návštěvě 2, což bylo 1 týden po návštěvě 1

Pomocí QST jsme měřili změnu tolerance bolesti, která byla maximální tolerovatelnou intenzitou tepelné stimulace (ve °C). V tomto testu byl subjekt instruován, aby stisknutím počítačové myši zastavil stimulaci, když termoda dosáhne maximální tolerovatelné teploty.

Tento test byl opakován 3x a byla vypočtena průměrná teplota. Teploty se mohou pohybovat minimálně od 0 °C do 53 °C.
Výchozí stav při návštěvě 1, po infuzi při návštěvě 1 a při návštěvě 2, což bylo 1 týden po návštěvě 1
Změna v trvání tolerance nadprahové bolesti
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, po infuzi při návštěvě 1 a při návštěvě 2, což bylo 1 týden po návštěvě 1

Pomocí QST jsme detekovali trvání (v sekundách) tolerance k nadprahové tepelné stimulaci bolesti. V tomto testu byly subjekty požádány, aby tolerovaly, dokud to šlo, tepelnou stimulaci nastavenou na 47 °C po dobu maximálně 60 sekund. Dostali počítačovou myš, aby zastavili test, pokud dosáhli svého limitu před 60 sekundami. Pokud test zastavili před 60 sekundami, byl zaznamenán čas, kdy jej zastavili.

Tento test byl opakován 3x a byla vypočtena průměrná doba trvání. Doba trvání se může pohybovat od minimálně 0 sekund do maximálně 60 sekund.
Výchozí stav při návštěvě 1, po infuzi při návštěvě 1 a při návštěvě 2, což bylo 1 týden po návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P 000879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit