- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00833755
Efeito da cetamina na hiperalgesia induzida por opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós hipotetizamos que:
- Pacientes com dor crônica em uso de opioides crônicos teriam menor limiar de dor e menor tolerância à dor quando comparados a pacientes virgens de opioides (pacientes com dor crônica em tratamento sem opioides), conforme medido pelo QST em um membro neutro não afetado;
- Pacientes com dor crônica em uso de opioides crônicos teriam uma resposta aumentada à estimulação dolorosa, chamada de "windup", conforme demonstrado pelo QST;
- Tanto "wind-up" quanto alteração do limiar e tolerância à dor seriam indicativos da presença de hiperalgesia induzida por opioides;
- A cetamina intravenosa, um antagonista do receptor NMDA, pode ser usada para diferenciar entre hiperalgesia induzida por opioides e tolerância a opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o Grupo 1
- O sujeito terá entre 18 e 65 anos.
- O sujeito tem uma condição de dor crônica por pelo menos três meses. Este requisito é definido para evitar a incerteza clínica de uma condição de dor instável e para minimizar a variação do estudo. Os indivíduos devem ter uma pontuação VAS de dor igual ou superior a 4 no momento do estudo.
- O sujeito está em um regime de tratamento crônico com opioides (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, metadona, hidromorfona, hidrocodona) por pelo menos três meses. Não deveria haver mudanças no tipo e na quantidade da dose de opioide por pelo menos um mês. Apenas pacientes com uma dose diária mínima de pelo menos 60 mg de dose equianalgésica de morfina serão incluídos.
Critérios de inclusão para o Grupo 2
- Sujeito que atende aos critérios nº 1 e nº 2 listados para o Grupo 1.
- O sujeito não esteve em regime de opioides nos últimos três meses ou mais.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- O sujeito tem uma sensação alterada no local da pele do QST (uma das extremidades superiores).
- O sujeito tem tecido cicatricial ou lesão aguda no local da pele do QST.
- O sujeito tem doença neurológica ou uma condição que causa extremidades superiores ou polineuropatia generalizada, como neuropatia diabética, neuropatia alcoólica, neuropatia da AIDS, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica e déficits neurológicos residuais pós-AVC.
- O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência renal ou hepática.
- O sujeito tem um diagnóstico de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou infarto do miocárdio em 1 ano.
- O sujeito é alérgico a cetamina.
- O sujeito teve terapia recente que pode influenciar os resultados do QST, por exemplo, procedimento neuroablativo envolvendo extremidades superiores dentro de seis meses ou bloqueio neurolítico periférico envolvendo extremidades superiores dentro de dois meses.
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado e está sob os cuidados de um psiquiatra para transtorno depressivo maior, transtorno alimentar; dependência de álcool ou drogas; ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. O sujeito tem qualquer histórico de diagnóstico confirmado de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou transtorno psicótico
- O sujeito é testado positivo no teste de triagem de drogas na urina.
O sujeito está grávida ou amamentando.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Opioide - Cetamina
Este grupo consiste em 16 indivíduos com condições de dor crônica tratadas com um regime de opioides.
Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com cetamina durante o estudo.
Eles receberam uma infusão intravenosa de cetamina (0,05mg/kg) diluída em 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
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Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não opioide - Cetamina
Este grupo consiste em 22 indivíduos com condições de dor crônica, mas não estavam em regime de opioides nos últimos 3 meses.
Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com cetamina durante o estudo.
Eles receberam uma infusão intravenosa de cetamina (0,05mg/kg) diluída em 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
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Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Opioide - Placebos
Este grupo consiste em 18 indivíduos com condições de dor crônica tratadas com um regime de opioides.
Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com placebo durante o estudo.
Eles receberam uma infusão intravenosa de 50 ml de solução salina normal durante 30 minutos.
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Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Não opioides - Placebos
Este grupo consiste em 23 indivíduos com condições de dor crônica, mas não estavam em regime de opioides nos últimos 3 meses.
Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com placebo durante o estudo.
Eles receberam uma infusão intravenosa de 50 ml de solução salina normal durante 30 minutos.
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Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na temperatura do limiar da dor
Prazo: Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
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Medimos a mudança no limiar da dor usando o Teste Sensorial Quantitativo (QST). QST refere-se a um conjunto de testes quantitativos de respostas individuais à estimulação mecânica, térmica e/ou elétrica. Neste estudo, o limiar de dor foi a intensidade da estimulação térmica (em °C) percebida pela primeira vez como dolorosa. Para medir isso, um termode contato foi anexado à superfície dorsal do antebraço. Ao pressionar um botão do mouse do computador, cada sujeito foi capaz de interromper a estimulação quando percebeu pela primeira vez uma estimulação dolorosa do termode à medida que a temperatura aumentava 1°C/s. Este teste foi repetido 3 vezes e uma temperatura média foi calculada. As temperaturas podem variar de um mínimo de 0°C a 53°C. |
Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
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Mudança na temperatura de tolerância à dor
Prazo: Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
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Usando o QST, medimos a mudança na tolerância à dor, que era a intensidade máxima de estimulação térmica (em °C) tolerável. Neste teste, o sujeito foi instruído a pressionar o mouse do computador para interromper a estimulação quando o termômetro atingisse a temperatura máxima tolerável. Este teste foi repetido 3 vezes e uma temperatura média foi calculada. As temperaturas podem variar de um mínimo de 0°C a 53°C. |
Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
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Alteração na duração da tolerância à dor supralimiar
Prazo: Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
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Usando o QST, detectamos a duração (segundos) da tolerância à estimulação da dor por calor acima do limiar. Nesse teste, os sujeitos foram solicitados a tolerar, o máximo que pudessem, a estimulação de calor pré-ajustada a 47°C por no máximo 60 segundos. Eles receberam o mouse do computador para interromper o teste se atingissem seu limite antes de 60 segundos. Se eles parassem o teste antes dos 60 segundos, o tempo que eles paravam era registrado. Este teste foi repetido 3 vezes e uma duração média foi calculada. A duração pode variar de um mínimo de 0 segundos a um máximo de 60 segundos. |
Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luna IE, Kehlet H, Jensen CM, Christiansen TG, Lind T, Stephensen SL, Aasvang EK. The Effect of Preoperative Intra-Articular Methylprednisolone on Pain After TKA: A Randomized Double-Blinded Placebo Controlled Trial in Patients With High-Pain Knee Osteoarthritis and Sensitization. J Pain. 2017 Dec;18(12):1476-1487. doi: 10.1016/j.jpain.2017.07.010. Epub 2017 Aug 24.
- Maher DP, Zhang Y, Ahmed S, Doshi T, Malarick C, Stabach K, Mao J, Chen L. Chronic Opioid Therapy Modifies QST Changes After Ketamine Infusion in Chronic Pain Patients. J Pain. 2017 Dec;18(12):1468-1475. doi: 10.1016/j.jpain.2017.07.008. Epub 2017 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Dor crônica
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2008P 000879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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