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Efeito da cetamina na hiperalgesia induzida por opioides

21 de julho de 2020 atualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e após uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nós hipotetizamos que:

  1. Pacientes com dor crônica em uso de opioides crônicos teriam menor limiar de dor e menor tolerância à dor quando comparados a pacientes virgens de opioides (pacientes com dor crônica em tratamento sem opioides), conforme medido pelo QST em um membro neutro não afetado;
  2. Pacientes com dor crônica em uso de opioides crônicos teriam uma resposta aumentada à estimulação dolorosa, chamada de "windup", conforme demonstrado pelo QST;
  3. Tanto "wind-up" quanto alteração do limiar e tolerância à dor seriam indicativos da presença de hiperalgesia induzida por opioides;
  4. A cetamina intravenosa, um antagonista do receptor NMDA, pode ser usada para diferenciar entre hiperalgesia induzida por opioides e tolerância a opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o Grupo 1

  1. O sujeito terá entre 18 e 65 anos.
  2. O sujeito tem uma condição de dor crônica por pelo menos três meses. Este requisito é definido para evitar a incerteza clínica de uma condição de dor instável e para minimizar a variação do estudo. Os indivíduos devem ter uma pontuação VAS de dor igual ou superior a 4 no momento do estudo.
  3. O sujeito está em um regime de tratamento crônico com opioides (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, metadona, hidromorfona, hidrocodona) por pelo menos três meses. Não deveria haver mudanças no tipo e na quantidade da dose de opioide por pelo menos um mês. Apenas pacientes com uma dose diária mínima de pelo menos 60 mg de dose equianalgésica de morfina serão incluídos.

Critérios de inclusão para o Grupo 2

  1. Sujeito que atende aos critérios nº 1 e nº 2 listados para o Grupo 1.
  2. O sujeito não esteve em regime de opioides nos últimos três meses ou mais.

Critérios de exclusão para todos os grupos:

  1. O sujeito tem uma sensação alterada no local da pele do QST (uma das extremidades superiores).
  2. O sujeito tem tecido cicatricial ou lesão aguda no local da pele do QST.
  3. O sujeito tem doença neurológica ou uma condição que causa extremidades superiores ou polineuropatia generalizada, como neuropatia diabética, neuropatia alcoólica, neuropatia da AIDS, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica e déficits neurológicos residuais pós-AVC.
  4. O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência renal ou hepática.
  5. O sujeito tem um diagnóstico de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou infarto do miocárdio em 1 ano.
  6. O sujeito é alérgico a cetamina.
  7. O sujeito teve terapia recente que pode influenciar os resultados do QST, por exemplo, procedimento neuroablativo envolvendo extremidades superiores dentro de seis meses ou bloqueio neurolítico periférico envolvendo extremidades superiores dentro de dois meses.
  8. O sujeito tem um diagnóstico confirmado e está sob os cuidados de um psiquiatra para transtorno depressivo maior, transtorno alimentar; dependência de álcool ou drogas; ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. O sujeito tem qualquer histórico de diagnóstico confirmado de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou transtorno psicótico
  9. O sujeito é testado positivo no teste de triagem de drogas na urina.
  10. O sujeito está grávida ou amamentando.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Opioide - Cetamina
Este grupo consiste em 16 indivíduos com condições de dor crônica tratadas com um regime de opioides. Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com cetamina durante o estudo. Eles receberam uma infusão intravenosa de cetamina (0,05mg/kg) diluída em 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Não opioide - Cetamina
Este grupo consiste em 22 indivíduos com condições de dor crônica, mas não estavam em regime de opioides nos últimos 3 meses. Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com cetamina durante o estudo. Eles receberam uma infusão intravenosa de cetamina (0,05mg/kg) diluída em 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Opioide - Placebos
Este grupo consiste em 18 indivíduos com condições de dor crônica tratadas com um regime de opioides. Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com placebo durante o estudo. Eles receberam uma infusão intravenosa de 50 ml de solução salina normal durante 30 minutos.
Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
  • Salina
Comparador de Placebo: Não opioides - Placebos
Este grupo consiste em 23 indivíduos com condições de dor crônica, mas não estavam em regime de opioides nos últimos 3 meses. Os indivíduos foram randomizados para receber um tratamento com placebo durante o estudo. Eles receberam uma infusão intravenosa de 50 ml de solução salina normal durante 30 minutos.
Comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o vento, medidos pelo QST, antes e depois de uma dose única de infusão de cetamina em duas condições clínicas: pacientes com dor crônica em terapia com opioides e pacientes com dor crônica sem terapia com opioides.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na temperatura do limiar da dor
Prazo: Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1

Medimos a mudança no limiar da dor usando o Teste Sensorial Quantitativo (QST). QST refere-se a um conjunto de testes quantitativos de respostas individuais à estimulação mecânica, térmica e/ou elétrica. Neste estudo, o limiar de dor foi a intensidade da estimulação térmica (em °C) percebida pela primeira vez como dolorosa. Para medir isso, um termode contato foi anexado à superfície dorsal do antebraço. Ao pressionar um botão do mouse do computador, cada sujeito foi capaz de interromper a estimulação quando percebeu pela primeira vez uma estimulação dolorosa do termode à medida que a temperatura aumentava 1°C/s.

Este teste foi repetido 3 vezes e uma temperatura média foi calculada. As temperaturas podem variar de um mínimo de 0°C a 53°C.

Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
Mudança na temperatura de tolerância à dor
Prazo: Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1

Usando o QST, medimos a mudança na tolerância à dor, que era a intensidade máxima de estimulação térmica (em °C) tolerável. Neste teste, o sujeito foi instruído a pressionar o mouse do computador para interromper a estimulação quando o termômetro atingisse a temperatura máxima tolerável.

Este teste foi repetido 3 vezes e uma temperatura média foi calculada. As temperaturas podem variar de um mínimo de 0°C a 53°C.

Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1
Alteração na duração da tolerância à dor supralimiar
Prazo: Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1

Usando o QST, detectamos a duração (segundos) da tolerância à estimulação da dor por calor acima do limiar. Nesse teste, os sujeitos foram solicitados a tolerar, o máximo que pudessem, a estimulação de calor pré-ajustada a 47°C por no máximo 60 segundos. Eles receberam o mouse do computador para interromper o teste se atingissem seu limite antes de 60 segundos. Se eles parassem o teste antes dos 60 segundos, o tempo que eles paravam era registrado.

Este teste foi repetido 3 vezes e uma duração média foi calculada. A duração pode variar de um mínimo de 0 segundos a um máximo de 60 segundos.

Linha de base na visita 1, após a infusão na visita 1 e na visita 2, que ocorreu 1 semana após a visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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