Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása az opioidok által kiváltott hiperalgéziára

2020. július 21. frissítette: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a fájdalomküszöb, a fájdalomtűrés és a QST-vel mért feloldódás összehasonlítása az egyszeri adag ketamin infúzió beadása előtt és után két klinikai állapot esetén: opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél és opioid terápia nélküli krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy:

  1. A krónikus opioidokat szedő krónikus fájdalommal küzdő betegek fájdalomküszöbe és fájdalomtűrése alacsonyabb, mint az opioid kezelésben nem részesült betegeknél (krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik nem opioid kezelésben részesülnek), QST-vel mérve egy nem érintett semleges végtagban;
  2. A krónikus opioidokat szedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek fokozott válaszreakciót adnak a fájdalmas stimulációra, amit a QST kimutatása szerint úgy hívnak, hogy „windup”;
  3. Mind a „lezárás”, mind a megváltozott fájdalomküszöb és tolerancia az opioidok által kiváltott hiperalgézia jelenlétét jelzi;
  4. Az intravénás ketamin, egy NMDA receptor antagonista, felhasználható az opioidok által kiváltott hiperalgézia és az opioid tolerancia közötti különbségtételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok az 1. csoporthoz

  1. Az alany 18 és 65 év közötti.
  2. Az alany legalább három hónapja krónikus fájdalommal küzd. Ezt a követelményt az instabil fájdalomállapot klinikai bizonytalanságának elkerülése és a vizsgálati eltérések minimalizálása érdekében határozták meg. Az alanyok VAS-fájdalompontszáma 4 vagy magasabb legyen a vizsgálat időpontjában.
  3. Az alany legalább három hónapig krónikus opioid kezelés alatt áll (például morfin, fentanil, oxikodon, metadon, hidromorfon, hidrokodon). Legalább egy hónapig nem kellett volna változnia az opioid dózis típusában és mennyiségében. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknek a minimális napi adagja legalább 60 mg morfin ekvianalgetikum.

Bevonási kritériumok a 2. csoporthoz

  1. Alany, aki megfelel az 1. és 2. számú kritériumnak, az 1. csoportban felsoroltak szerint.
  2. Az alany az elmúlt három vagy több hónapban nem kapott opioid kezelést.

Kizárási kritériumok minden csoportra:

  1. Az alanynak megváltozott érzése van a QST (az egyik felső végtag) bőrfelületén.
  2. Az alanynak hegszövete vagy akut sérülése van a bőr QST helyén.
  3. Az alanynak neurológiai betegsége vagy olyan állapota van, amely felső végtagokat vagy generalizált polineuropátiát okoz, mint például diabéteszes neuropátia, alkoholos neuropátia, AIDS neuropátia, szklerózis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis és stroke utáni reziduális neurológiai hiány.
  4. Az alanynál vese- vagy májelégtelenséget diagnosztizáltak.
  5. Az alanynál 1 éven belül instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart vagy miokardiális infarktust diagnosztizáltak.
  6. Az alany allergiás a ketaminra.
  7. Az alany a közelmúltban olyan terápiában részesült, amely befolyásolhatja a QST eredményeket, például neuroablatív eljárásban hat hónapon belül a felső végtagokat, vagy két hónapon belül a felső végtagokat érintő perifériás neurolitikus blokkot.
  8. Az alanynak megerősített diagnózisa van, és pszichiáter felügyelete alatt áll súlyos depressziós rendellenesség, étkezési zavar miatt; alkohol- vagy kábítószer-függőség; vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar. Az alanynál korábban bipoláris zavar, skizofrénia, szorongásos rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség megerősített diagnózisa szerepel
  9. Az alany a kábítószer-vizelet szűrővizsgálaton pozitívnak bizonyult.

  10. Az alany terhes vagy szoptat.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid - Ketamin
Ez a csoport 16 olyan alanyból áll, akik krónikus fájdalommal küzdenek opioid kezeléssel. Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztották, hogy a vizsgálat során ketaminkezelésben részesüljenek. Ketamint (0,05 mg/kg) intravénás infúzióban kaptak 50 ml normál sóoldattal hígítva 30 perc alatt.
Drog: Ketamin
Összehasonlítani a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a QST-vel mért feloldódást, az egyszeri adag ketamin infúzió beadása előtt és után két klinikai állapot esetén: opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél és opioid terápia nélküli krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Nem opioid - Ketamin
Ez a csoport 22 olyan alanyból áll, akik krónikus fájdalommal küzdenek, de az elmúlt 3 hónapban nem kaptak opioid kezelést. Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztották, hogy a vizsgálat során ketaminkezelésben részesüljenek. Ketamint (0,05 mg/kg) intravénás infúzióban kaptak 50 ml normál sóoldattal hígítva 30 perc alatt.
Drog: Ketamin
Összehasonlítani a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a QST-vel mért feloldódást, az egyszeri adag ketamin infúzió beadása előtt és után két klinikai állapot esetén: opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél és opioid terápia nélküli krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Opioid - Placebos
Ez a csoport 18 alanyból áll, akik krónikus fájdalommal küzdenek, opioid kezeléssel kezelték. Az alanyokat randomizálták, hogy placebót kapjanak a vizsgálat során. Intravénás infúziót adtak nekik 50 ml normál sóoldatból 30 perc alatt.
Drog: Placebók
Összehasonlítani a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a QST-vel mért feloldódást, az egyszeri adag ketamin infúzió beadása előtt és után két klinikai állapot esetén: opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél és opioid terápia nélküli krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Sóoldat
Placebo Comparator: Nem opioid – placebók
Ez a csoport 23 olyan alanyból áll, akik krónikus fájdalommal küzdenek, de az elmúlt 3 hónapban nem kaptak opioid kezelést. Az alanyokat randomizálták, hogy placebót kapjanak a vizsgálat során. Intravénás infúziót adtak nekik 50 ml normál sóoldatból 30 perc alatt.
Drog: Placebók
Összehasonlítani a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a QST-vel mért feloldódást, az egyszeri adag ketamin infúzió beadása előtt és után két klinikai állapot esetén: opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél és opioid terápia nélküli krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomküszöb hőmérsékletének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. vizitnél, infúzió után az 1. vizitnél és a 2. látogatásnál, amely 1 héttel az 1. látogatás után volt

A fájdalomküszöb változását kvantitatív szenzoros teszttel (QST) mértük. A QST a mechanikai, termikus és/vagy elektromos stimulációra adott egyéni válaszok kvantitatív tesztelésének halmazát jelenti. Ebben a vizsgálatban a fájdalomküszöb a termikus stimuláció intenzitása (°C-ban) volt, amelyet először fájdalmasnak észleltek. Ennek mérésére az alkar háti felületére kontakt termodát rögzítettek. A számítógép egérgombjának megnyomásával minden alany képes volt leállítani a stimulációt, amikor először észlelt fájdalmas stimulációt a termodából, amikor a hőmérséklet 1 °C/s-kal emelkedett.

Ezt a tesztet háromszor megismételjük, és kiszámítjuk az átlagos hőmérsékletet. A hőmérséklet minimum 0°C és 53°C között változhat.
Kiindulási állapot az 1. vizitnél, infúzió után az 1. vizitnél és a 2. látogatásnál, amely 1 héttel az 1. látogatás után volt
A fájdalomtűrés hőmérsékletének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. vizitnél, infúzió után az 1. vizitnél és a 2. látogatásnál, amely 1 héttel az 1. látogatás után volt

QST segítségével mértük a fájdalomtűrés változását, amely a hőstimuláció maximális intenzitása (°C-ban) volt elviselhető. Ebben a tesztben az alanynak azt az utasítást kapta, hogy nyomja meg a számítógépes egeret a stimuláció leállításához, amikor a termoda elérte a maximálisan elviselhető hőmérsékletet.

Ezt a tesztet háromszor megismételjük, és kiszámítjuk az átlagos hőmérsékletet. A hőmérséklet minimum 0°C és 53°C között változhat.
Kiindulási állapot az 1. vizitnél, infúzió után az 1. vizitnél és a 2. látogatásnál, amely 1 héttel az 1. látogatás után volt
A küszöb feletti fájdalomtűrés időtartamának változása
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. vizitnél, infúzió után az 1. vizitnél és a 2. látogatásnál, amely 1 héttel az 1. látogatás után volt

QST segítségével detektáltuk a küszöb feletti hőfájdalom stimulációval szembeni tolerancia időtartamát (másodpercekben). Ebben a tesztben az alanyokat arra kérték, hogy ameddig csak lehet, tűrjék a 47°C-ra előre beállított hőstimulációt maximum 60 másodpercig. Számítógépes egeret kaptak, hogy leállítsák a tesztet, ha 60 másodperc előtt elérik a határértéket. Ha leállították a tesztet 60 másodperc előtt, akkor a leállítás idejét rögzítették.

Ezt a tesztet háromszor megismételtük, és kiszámítottuk az átlagos időtartamot. Az időtartam minimum 0 másodperctől maximum 60 másodpercig terjedhet.
Kiindulási állapot az 1. vizitnél, infúzió után az 1. vizitnél és a 2. látogatásnál, amely 1 héttel az 1. látogatás után volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008P 000879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel